Szanowni Państwo,
GxP Pharm serdecznie zaprasza na szkolenie: „Audytor GMP. Audyty wewnętrzne: Kontrola i Zapewnienie Jakości”.
Poznań, 14-15 marca 2013 roku.
Wykładowcy: Sławomir Zabrzewski, Sebastian Mielcarek
Program:
I dzień: Sławomir Zabrzewski
1. Procedura audytów wewnętrznych
2. Nadzór nad realizacją planu audytów
3. Procedura CAPA
4. Nadzór nad realizacją działań naprawczych
5. Kwalifikacja dostawców
6. Planowane zmiany w prawie dotyczące wytwórców/importerów/dostawców
substancji czynnych i ich wpływ na procedurę kwalifikacji dostawców
7. Procedura odchyleń
8. Działania wyjaśniające przyczyny odchylenia – realizacja i dokumentowanie
9. Trendy i procedura OOT
10.Kwalifikacja i walidacja – Główny Plan Walidacji, dokumentacja walidacyjna
11.Procedura opracowywania schematu organizacyjnego i zakresów obowiązków
II dzień: Sebastian Mielcarek
12.Pomieszczenia laboratoryjne
13.Zapewnienie jakości procesu analitycznego
14.Zarządzanie badaniami w kontroli jakości
15.Dokumentacja w KJ. Specyfikacje, instrukcje badań. Zapisy, certyfikaty analityczne, raporty z badań
16.Nadzór nad aparaturą kontrolno - pomiarową (AKP). Dzienniki AKP
17.Kwalifikacja, kalibracja, sprawdzanie AKP
18.Dokumentacja techniczna AKP
19. Nadzór nad wzorcami porównawczymi, roztworami i odczynnikami
20.Pobieranie prób. Utrzymanie prób referencyjnych i archiwalnych
21.Metody badań, walidacje. Transfer metod analitycznych
22.Zapewnienie jakości wyników analitycznych. Identyfikowalność pomiaru. Dane surowe. Raporty z badań analitycznych. Certyfikaty analityczne
23.Wyniki poza specyfikacją (OOS)
24. Program ciągłego badania stabilności (badania stabilności on-going)
25.Badania analityczne wykonywane przez podwykonawców
Informacje organizacyjne: I dzień 10.15-17.00 (przerwy 11.45 - kawowa, 13.30 lunch, 15.30-kawowa, 17.30 Kolacja) II dzień-9.00-13.30
cena: 1.500 PLN + VAT, Firmom zgłaszających dwie osoby przysługuje 30%-owy rabat w opłacie za drugą osobę. Istnieje możliwość uczestniczenia w jednym, wybranym dniu szkolenia – opłata jak za szkolenie jednodniowe. Termin przyjmowania zgłoszeń: do 9 marca 2013 roku
Więcej na stronie www.gxppharm.pl
Zapraszamy także na szkolenia:
Badania stabilności produktów leczniczych
4 marca 2013 roku, Warszawa. Wykładowcy: Zbigniew Fijałek, Wiktor Tatara
Przegląd Jakości Produktu (w tym przegląd łańcucha dostaw substancji czynnych)
13 marca 2013 roku, Poznań. Wykładowca: Joanna Podoba
14 marca 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Barbara Walenciuk
Przygotowanie zakładu do Inspekcji GIF w świetle aktualnych wytycznych/wymagań
6-7 marca 2013 roku, Warszawa. Wykładowcy: Joanna Podoba, Dorota Prokopczyk
Audytor GMP. Audyty wewnętrzne (Kontrola i Zapewnienie Jakości)
14-15 marca 2013 roku, Poznań.
Wykładowcy: Sławomir Zabrzewski, Sebastian Mielcarek
Krytyczne etapy w wytwarzaniu – formy stałe i płynne
22 marca 2013 roku, Wrocław. Wykładowca: Ewa Motyka
Ponadto:
2. OOS, OOL i OOT w mikrobiologii
3. Walidacja czyszczenia, higiena farmaceutyczna w praktyce - szkolenie i warsztaty
4. Zwalnianie serii – studium przypadku - zwalniać czy nie zwalniać?
5. Inspekcja produktu
6. Zarządzanie Ryzykiem Jakości w świetle nowych wytycznych
7. Odchylenia w produkcji
8. Monitoring produkcji ze szczególnym uwzględnieniem wyboru miejsc próbkowania
9. Farmaceutyczny System Jakości w kontekście nowych wytycznych
10. Pakowanie automatyczne. Prowadzenie procesu oraz walidacja
11. Wyroby medyczne - aktualne wymagania i planowane zmiany
