30 stycznia 2017 roku, Warszawa
Audyt obszaru produkcyjnego, pakowania i magazynowania
wykładowca: Piotr Falkowski
Program:
1. Farmaceutyczny System Jakości
Przegląd jakości produktu leczniczego
2. Pomieszczenia i urządzenia
Wymagania dotyczące pomieszczeń i urządzeń
Rodzaje pomieszczeń
Zagrożenia – źródła i rodzaje
Źródła zanieczyszczeń
Odpowiednie pomieszczenia
Zapobieganie zanieczyszczeniom
Kwalifikacja pomieszczeń
Ocena stanu technicznego pomieszczeń
3. Pomieszczenia magazynowe
Przepływ materiałów i produktów
Przyjmowania materiałów
Procedury magazynowe
4. Pomieszczenia pomocnicze
5. Urządzenia
6. Pracownicy
Odpowiedzialności Kierowników Działu Produkcji oraz Kontroli Jakości
Higiena osobista
Szkolenia
7. Dokumentacja
Rodzaje dokumentów
Opracowywanie dokumentów
Specyfikacje materiałów wyjściowych i opakowaniowych
Specyfikacje produktów pośrednich i produktów luzem
Specyfikacje produktów końcowych
Przepisy wytwarzania i instrukcje wytwarzania
Instrukcje pakowania
Zapisy wytwarzania serii
Zapisy pakowania serii
8. Obszary pakowania
9. Wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych
10. Inspekcje wewnętrzne