Miejsce:
8 czerwca 2010 roku, Warszawa
prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek(Narodowy Instytut Leków, Warszawa)
dr Franciszek Pluciński(Narodowy Instytut Leków, Warszawa)
Program:
prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek
1. Rodzaje badań stabilności i ich cel: stresowe, przyspieszone i długookresowe
2. Degradacja termolityczna i hydrolityczna
3. Projekt badań rozkładu wymuszonego
4. Badanie wpływu ekstremalnych warunków transportu i przechowywania na stabilność wybranych postaci leku
5. Stabilność substancji czynnych, wzorców, odczynników i roztworów stosowanych w produkcji i analizie leków
6. Polimorfizm a stabilność
7. Pojemniki i system zamknięcia (zanieczyszczenia migrujące z opakowań)
8. Zmiany znaczące i sposób ich definiowania
9. Badania stabilności produkty w półprzepuszczalnych pojemnikach
10. Badania fotostabilności
11. Badania stabilności a postać leku – wybór parametrów
12. Kryteria akceptacji przy zwalnianiu do obrotu i w terminie przydatności do stosowania
13. Zanieczyszczenia w aktywnych surowcach farmaceutycznych i produktach leczniczych
14. Redukcja badań - bracketing i matrixing
15. Procedury badawcze i kryteria akceptacji w badaniach stabilności – specyfikacja produktu gotowego
dr Franciszek Pluciński
1. Kinetyka rozkładu substancji leczniczych.
a) równania kinetyczne dla reakcji chemicznych zerowego, pierwszego i drugiego rzędu
b) wykresy kinetyczne c = f(t) i lnc = f(t) dla reakcji rozkładu substancji czynnej.
2. Aproksymacja wyników doświadczalnych otrzymywanych w badaniach stabilności
prostoliniowa i krzywymi wyższych stopni.
3. Ocena dokładności przyjętego modelu w aproksymacji wyników doświadczalnych.
4. Budowa przedziałów ufności dla wykresów kinetycznych.
5. Ocena niepewności w szacowaniu stabilności produktów leczniczych.
więcej informacji...
