Odstępstwem od tej sytuacji są wyjątkowe okoliczności, które skutkują wstrzymaniem wprowadzenia leku do obrotu, podmiot odpowiedzialny jest zmuszony do poinformowania o nich zaraz po ich wystąpieniu. Jeśli z jakiś przyczyn podmiot odpowiedzialny nie poinformuje Prezesa URP o tymczasowym bądź stałym wstrzymaniu produkcji leku w wyżej wymienionych terminach, nakładana jest pieniężna kara 500 000zł. Wysokość kary jest sztywna.

Prawo stanowi również, że jeśli osoba lub podmiot, która powiadamia o takiej sytuacji i nie jest ona zgodna ze stanie faktycznym również podlega karze pieniężnej w tej samej wysokości. Tak jak w poprzednim przypadku jest to wysokość nie podlegająca żadnym ulgom i regulacjom.

Zmiany w prawie dotyczą również źródła finansowania skutków ubocznych u pacjentów którzy zdecydowali się na testowanie leku. Do tej pory sponsor który dostarczał leku ponosił tylko koszty określone w protokole badania. Jeśli pojawiała się potrzeba finansowania leczenia medycznego nieprzewidzianego w badaniu koszty pokrywał Narodowy Fundusz Zdrowia.  

Źródło: www.blog.dzp.pl

Oprac. : Agata Bednarek