Abstrakt:

• Jaką dokumentację od producenta powinna otrzymać osoba wykonująca ocenę bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi?
• Przy dokonywaniu oceny należy również uwzględnić stopień kontaktu kosmetyku z ciałem człowieka.
• Margines Bezpieczeństwa MoS (the margin of safety)

art. 4.1 Ustawy o kosmetykach z dnia 30 marca 2001 r. (z późniejszymi zmianami) stanowi że:
Kosmetyk wprowadzony do obrotu, używany w zwykłych lub w innych dających się przewidzieć warunkach nie może zagrażać zdrowiu ludzi.

art.11 ust.1 pkt.4 mówi, że
pod Oceną Bezpieczeństwa Kosmetyku musi się znaleźć:
Nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi.

Natomiast art.11 ust.1a podaje, że:
Osoba o której mowa w ust.1 pkt 4 musi posiadać wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, medycyny lub dziedzinach pokrewnych.


W krajach UE zgodnie z Dyrektywą Kosmetyczną pod Oceną Bezpieczeństwa Kosmetyku musi być:
Nazwisko i adres kompetentnej osoby lub osób odpowiedzialnych za ocenę o jakiej mowa w pkt. D. Osoba ta musi posiadać (zgodnie z Dyrektywą 89/89/EEC) dyplom wyższej uczelni w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub dziedzinach pokrewnych W części Państw Członkowskich poza kompetencjami określonymi Dyrektywą osoba taka musi posiadać kilkuletnie doświadczenie zawodowe.



Jaką dokumentację od producenta powinna otrzymać osoba wykonująca ocenę bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi;

wszystkie dokumenty, które są wymagane przez tzw. Dossier kosmetyku

Przy sporządzaniu Oceny Bezpieczeństwa Kosmetyku może także korzystać z:

Dokumentów oficjalnych takich jak np:
European legislation
SCCNFP/SCCP reports on specific cosmetic ingredients [link]
CIR Reports (Cosmetic Ingredient Reviev)
IARC Reports (International Agency for Research on Cancer) [link]
IPCS Reports (Intrenational Programme on Chemical Safety) [link]
US National Toxicology Programme Reports [link]
Occupational Safety and Health Administration Reports.


Piśmiennictwa światowego np:
Unwanted effects of Cosmetics and Drugs used in Dermatology
Blue List Cosmetic Ingredients
International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook
Patty’s Industrial Hygiene and Toxicology
The Merck Index
Martindale: the Complete Drug Reference
Cosmetic Ingredient Review 2007 – kompendium zawierające ponad 1300 informacji na temat ocen bezpieczeństwa surowców kosmetycznych.
[link]


Baz internetowych np.:
baza na stronie internetowej „Europejskie Chemikalia” (ECB) [link]



Przy dokonywaniu oceny należy również uwzględnić stopień kontaktu kosmetyku z ciałem człowieka:

• Droga ekspozycji (skóra, błony śluzowe, doustna, inhalacyjna)
• Częstość używania kosmetyku (kilka razy w ciągu dnia, 2 razy w roku)
• Powierzchnia na jaką się kosmetyk stosuje
• Długość kontaktu z ciałem człowieka (5 min.- żel pod prysznic, 24 godz. – kremy, dezodoranty)

a dla składników obliczyć tzw. Margines Bezpieczeństwa MoS


Margines Bezpieczeństwa MoS (the margin of safety)

MoS = NOAEL / S.E.D.

Do obliczenia MoS potrzebne są następujące dane:
* maksymalna ilość nałożonego składnika (mg)
* waga ciała człowieka (60 kg)
* maksymalny poziom absorpcji przez skórę (w % lub mikrogramach na 1cm² powierzchni skóry)
* powierzchnia na którą nałożono kosmetyk (dla ciała człowieka – 17500 cm², dla skóry owłosionej głowy – 580 cm²)
* S.E.D (systemic exposure dose) – w mg/kg/dzień
* NOAEL (no-observable adverse effect level) wyznaczony w badaniach na zwierzętach (doustnie dla szczura)– podany w mg/kg/dzień.
*MoS – margines bezpieczeństwa musi być > 100

S.E.D (systemic exposure dose) – dawka substancji na którą, konsument stosując systematycznie kosmetyk (zawierający tą substancję) jest narażony – podaje się w mg/kg/dzień

S.E.D. można obliczać przy wykorzystaniu następujących wzorów:

S.E.D = DA(μg/cm²) x 10^-3mg/μg x SSA(cm²) x F(dzień) x R / 60 kg

DA – absorpcja przez skórę w μg/cm²
SSA – powierzchnia skóry na którą nakłada się kosmetyk
F – liczba aplikacji na dzień
R – współczynnik retencji (zależny od kosmetyku)

S.E.D = A(g/dzień) x 1000mg/g x C(%)/100 x DA(%)/100 / 60 kg

A - dawka dzienna
C - stężenie składnika w gotowym produkcie
DA - absorpcja przez skórę



Mając obliczony S.E.D. obliczamy Mos

MoS = NOAEL / S.E.D.


NOAEL – poziom bez obserwowanego działania szkodliwego – najwyższa dawka lub poziom narażenia, przy którym nie występuje statystycznie lub biologicznie istotny wzrost częstości lub nasilenia efektów szkodliwych w eksponowanej populacji w stosunku do populacji kontrolnej
THE SCCP’S NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION
(en enterprise enterprise&industry industry index cosmetics menu [link] )

Adopted by the SCCNFP during the plenary meeting of 19 December 2006

Na zakończenie należy sporządzić tzw.
Końcową ocena wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, która jest podsumowującym dokumentem wydawanym przez tzw. Safety Assesora i powinna zawierać następujące dane:
Ocena Bezpieczeństwa Produktu
Nazwa produktu:
Numer produktu:
Kategoria produktu:
Dane dotyczące producenta kosmetyku:
Wynik oceny:
Produkt nie powoduje szkody dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu go w sposób zamierzony i przewidywalny ,uwzględniając uwagi ostrzegawcze i instrukcje użytkowania.
W niniejszej ocenie uwzględniono; profil toksykologiczny składników (dostępną dokumentację toksykologiczną/dermatologiczną surowców i gotowego produktu, testy mikrobiologiczne, dane z kart charakterystyki substancji oraz dane z badania rynku), strukturę chemiczną, dane fizykochemiczne, oraz stopień kontaktu gotowego produktu z ciałem człowieka.
Imię i nazwisko oraz kwalifikacje osoby dokonującej oceny
Adres osoby dokonującej oceny:
Podpis osoby dokonującej oceny:
Data wystawienia Oceny Bezpieczeństwa Produktu: