Vectibix to lek immunologiczny zawierający przeciwciała monoklonalne, wiążące się z receptorem dla EGF (Epidermal Growth Factor), obecnym na niektórych komórkach nowotworowych. Przeciwciała wiążące sie do miejsc receptorowych uniemożliwiają podłączenie EGF, a co za tym idzie hamują dalszy sygnaling. Oznacza to, że czynnik wzrostu epidermalnego nie wzbudzi proliferacji ani rozrostu guza.
Szacuje się że, w 2006 roku w Stanach Zjednoczonych zdiagnozuje się 150 000 nowych przypadków raka jelita grubego. Prawie 70% tego typu nowotworów posiada na komórkach rakowych receptor dla EGF.
FDA zatwierdziła Vectibix na podstawie wyników randomizowanych badaniach klinicznych na 463 pacjentach z przerzutowym rakiem jelita grubego i odbytnicy, poddanym wcześniejszej chemioterapii.
Grupa pacjentów zażywających lek żyła dłużej w stosunku do pacjentów leczonaych standardową terapią. U ośmiu procent pacjentów zaobserwowano zmiejszenie guza, w niektórych przypadkach dochodzące do 50%. Najczęściej pojawiającym się skutkiem ubocznym była wysypka skórna, mdłosci i biegunka. Przeżywalność pacjentów w obu grupach była podobna. Dlatego FDA zobligowało producenta do wykonania dodatkowych badań już po wytworzeniu i wprowadzeniu leku do obrotu. Przyspieszone procedury wdrożeniowe FDA umozliwiają w ten sposób wprowadzenie leków niezbędnych, ratujacych życie.
Inne doniesienia z FDA...
Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków zatwierdziła również zmiany w dwóch ulotkach leków Nexium i Nexium IV, firmy AstraAzteca. Nexium i Nexium I.V. to inhibitory pompy protonowej stosowane m.in w chorobie wrzodowej, eradykacji Helicobacter pylori oraz chorobie refluksowej. Nexium w postaci kapsułek doustnych został zatwierdzony w 2001 roku natomiast Nexium I.V w zastrzykach uzyskał zatwierdzenie FDA w 2005 roku. Obecnie FDA weryfikuje treść ulotek obu leków.
Nexium należy do inhibitorów pompy protonowej podawanych w kombinacji z antybiotykami np. klarytromycyną lub/i amoksycyliną w leczeniu infekcji H.pylori. Natomist Nexium IV skierowany jest do pacjentów cierpiących na reflux żołądkowo przełykowy; GERD(Gastro-esophageal reflux disease) u których niemożliwe jest podanie kapsułki doustnej.
źródło: FDA
KOMENTARZE