Wniosek o dopuszczenie do obrotu Sliwens został złożony do EMEA dnia 3 grudnia 2008. Lek miał być miał być stosowany w leczeniu przewlekłej bezsenności. W momencie wycofania był on rozpatrywany przez Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
W swoim oficjalnym piśmie, firma Sanofi-Aventis stwierdziła, że ich decyzja o wycofaniu wniosku została podjęta w oparciu o informacje od agencji regulacyjnych.
Więcej informacji o leku Sliwens i a także stanu oceny naukowej w momencie wycofania wniosku zostaną udostępnione w formie dokumentu, wraz z pismem dotyczącym wycofania leku z procedury rejestracyjnej. Dane te zostaną opublikowane na stronie internetowej Agencji po następnym posiedzeniu CHMP w dniach 18-21 stycznia 2010.
Sanofi-Aventis wycofuje się z wprowadzenia leku Sliwens
29.12.2009
KOMENTARZE