ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 4 sierpnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje: § 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz. U. Nr 100, poz. 1028) wprowadza się następujące zmiany: 1) w § 1 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Załącznik nr 3 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru informacji dotyczących certyfikatów.”;

2) § 3 otrzymuje brzmienie:

„§ 3. 1. Zgłoszenie należy składać w wersji drukowanej w trzech jednobrzmiących egzemplarzach oraz w wersji elektronicznej, osobiście w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym. 2. Do zgłoszenia należy dołączyć: 1) kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych; 2) dokument potwierdzający wyznaczenie przez wytwórcę autoryzowanego przedstawiciela albo podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu albo dokument potwierdzający uprawnienie importera do dokonania zgłoszenia; 3) kopię deklaracji zgodności oraz kopię certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli brała ona udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego; 4) wzór etykiet i instrukcji używania w wersji przedstawionej jednostce notyfikowanej i w języku polskim, jeżeli dotyczy.”;

3) w załączniku nr 1 do rozporządzenia: a) pozycja 5240 otrzymuje brzmienie: „Status podmiotu dokonującego niniejszego zgłoszenia do rejestru Status of the organization making this registration application Wytwórca / Manufacturer Autoryzowany przedstawiciel / Authorized representative Importer / Importer Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu / Person responsible for placing on the market Podmiot zestawiający system lub zestaw zabiegowy / Person assembling system or procedure pack Podmiot sterylizujący wyrób medyczny, system lub zestaw zabiegowy / Person sterilizing medical device, system or procedure pack Wytwórca wyrobu medycznego na zamówienie / Manufacturer of custom-made service”, b) pozycja 5360 otrzymuje brzmienie: „D. Identyfikacja / Identification of the Autoryzowanego przedstawiciela / Authorized representative Importera / Importer Podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu / Person responsible for placing on the market”, c) pozycja 5380 otrzymuje brzmienie:

„Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/ importera/ podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/ Name of authorized representative/ importer/ person responsible for placing on the market”;

4) w załączniku nr 2 do rozporządzenia: a) pozycja 6240 otrzymuje brzmienie: „Status podmiotu dokonującego niniejszego zgłoszenia do rejestru Status of the organization making this registration application Wytwórca   Manufacturer Autoryzowany przedstawiciel   Authorized representative ^* Importer   Importer ^* dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania wprowadzonych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/ apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland”, b) pozycja 6370 otrzymuje brzmienie: „D. Identyfikacja / Identification of the Autoryzowanego przedstawiciela / Authorized representative ^* Importera / Importer Kod / code ^* dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania wprowadzonych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/ apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland”, c) pozycja 6380 otrzymuje brzmienie: „Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/ ^*importera / Name of authorized representative/ ^*importer ^* dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania wprowadzonych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/ apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland”, d) pozycja 6446 otrzymuje brzmienie: „Kod kategorii wyrobu / Medical Category Code”, e) pozycja 6447 otrzymuje brzmienie: „Nazwa kategorii wyrobu / Device Category Term W języku miejscowym - po polsku / In local language – in Polish”, f) pozycja 6448 otrzymuje brzmienie: „Po angielsku / In English”; 5) w załączniku nr 3 do rozporządzenia: a) pozycja 7205 otrzymuje brzmienie: „Status zgłaszającego / Status of the applicant Wytwórca / Manufacturer Autoryzowany przedstawiciel / Authorized representative Importer / Importer ^* Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu / Person responsible for placing on the market ^* nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro/ doesn’t apply to in vitro diagnostic medical devices”, b) pozycja 7260 otrzymuje brzmienie: „Certyfikat według / Certificate according to Dyrektywa 90/385/EWG / Directive 90/385/EEC   Załącznik 2 bez ustępu 4 / Annex 2 without section 4   Załącznik 2 z ustępem 4 / Annex 2 with section 4   Załącznik 3 / Annex 3   Załącznik 4 / Annex 4   Załącznik 5 / Annex 5 Dyrektywa 93/42/EWG / Directive 93/42/EEC   Załącznik II bez ustępu 4 / Annex II without section 4   Załącznik II z ustępem 4 / Annex II with section 4   Załącznik III / Annex III   Załącznik IV / Annex IV   Załącznik V / Annex V   Załącznik VI / Annex VI Dyrektywa 98/79/WE / Directive 98/79/EC   Załącznik III z ustępem 6 / Annex II with section 6   Załącznik IV z ustępem 3 / Annex II with section 3   Załącznik IV z ustępem 4 / Annex IV with section 4   Załącznik IV z ustępem 6 / Annex IV with section 6   Załącznik V / Annex V   Załącznik VI / Annex VI   Załącznik VII z ustępem 3 / Annex VII with section 3   Załącznik VII z ustępem 5 / Annex II with section 5”, c) pozycja 7450 otrzymuje brzmienie: „E. Identyfikacja / Identification of the Autoryzowanego przedstawiciela / Authorized representative Importera / Importer ^* Podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu / Person responsible for placing on the market ^* nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro/ doesn’t apply to in vitro diagnostic medical devices”, d) pozycja 7470 otrzymuje brzmienie: „Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/ importera/ ^* podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/ Name of authorized representative/ importer/ ^* person responsible for placing on the market ^* nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro/ doesn’t apply to in vitro diagnostic medical devices”. § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).