ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 4 grudnia 2002r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002r. Nr 113,poz. 984, Nr 141, poz. 1181, Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje : § 1. 1. Rozporządzenie określa : 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej; 2) jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001r.- Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”; 3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2 . 2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych. § 2. Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę dopuszczenia do obrotu. § 3. Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych, określonych w art. 65 ust. 4 ustawy , przeprowadzają jednostki badawczo - rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zwane dalej „jednostkami badającymi”. § 4. 1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na wniosek : 1) podmiotu prowadzącego obrót hurtowy - w przypadku produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w tym surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych; 2) wytwórcy - w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, należących do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy. 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera : 1) datę sporządzenia wniosku; 2) nazwę i adres wnioskodawcy; 3) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego; 4) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania; 5) nazwę produktu leczniczego; 6) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania; 7) numer serii; 8) termin ważności; 9) ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej; 10) określenie ilości próbek przekazanych do badań; 11) podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy. 3. Do wniosku dołącza się świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu leczniczego wydane przez osobę wykwalifikowaną. § 5. 1. Liczba próbek przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej musi zapewnić przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą. 2. Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego albo na metodę badawczą, jednostka badająca może zażądać dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie. § 6. Próbka produktu leczniczego oraz próbka surowca do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych, przekazanego do badań kontroli seryjnej wstępnej, musi być dostarczona w opakowaniu zgodnym z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu. § 7. Kontrolę seryjną wstępną jednostki badające przeprowadzają w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę dopuszczenia do obrotu, albo w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej albo innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej . § 8. Na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wstępnej jednostka badająca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbki danej serii produktu, w tym surowca do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 9. 1. Podmiot prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, może wystąpić z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wstępnej. 2. Wniosek o którym mowa w ust. 1 zawiera dane określone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje się odpowiednio. § 10. Zwolnienie danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wstępnej zawiera w szczególności : 1) nazwę i adres jednostki badającej; 2) dane identyfikacyjne podmiotu występującego o zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej; 3) dane dotyczące produktu leczniczego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej : a) nazwę; b) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania; c) numer serii; d) termin ważności; e) miejsce wytwarzania; f) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym; 4) datę sporządzenia i podpis kierownika jednostki badającej. § 11. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 marca 1993r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 30, poz. 139) w zakresie dotyczącym kontroli seryjnej. § 12. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003r. MINISTER ZDROWIA _____________________________________________ * Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Z 2002r. Nr 93, poz. 833). U Z A S A D N I E N I E Projekt rozporządzenia jest wykonaniem delegacji zawartej w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126. poz. 1381). Obecnie problematyka kontroli seryjnej wstępnej regulowana jest przez rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 30, poz. 139) Projekt rozporządzenia wskazuje jednostki badawczo-rozwojowe i laboratoria kontroli jakości leków upoważnione do przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktu leczniczego, w tym surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych, cel badania jakościowego, dane jakie powinien zawierać wniosek o przeprowadzenie kontroli seryjnej wstępnej oraz dokumentację jaka powinna być do niego dołączona, jak również treść orzeczenia o wynikach przeprowadzonego badania. Rozporządzenie - w przeciwieństwie do obecnie obowiązującego aktu wykonawczego - określa zakres i metody badań jakościowych objętych kontrolą seryjną wstępną – kontrolę seryjną wstępną jednostki badające przeprowadzają w zakresie i według metod określonych w Farmakopei Polskiej. Jeżeli jednak Farmakopea Polska nie zawiera danych dotyczących zakresu i metod badań albo gdy opis w niej zawarty nie uwzględnia wszystkich wymaganych rodzajów badań, jednostki badające przeprowadzają badania w zakresie i według metod określonych w Farmakopei Europejskiej, odpowiednich farmakopeach narodowych lub w zakresie i według metod wskazanych przez podmiot odpowiedzialny dla danego produktu leczniczego poddanego badaniom. Projekt rozporządzenia został dostosowany do wymogów stawianych przez przepisy Unii Europejskiej. OCENA SKUTKÓW REGULACJI 1. Skutki wprowadzenia rozporządzenia. 1) Wpływ regulacji na dochody i wydatki budżetu i sektora publicznego. Wejście w życie rozporządzenia nie spowoduje dodatkowych wydatków z budżetu i sektora publicznego. 2) Wpływ regulacji na rynek pracy. Wejście w życie rozporządzenia nie spowoduje skutków związanych z rynkiem pracy. 3) Wpływ regulacji na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną gospodarki. Wejście w życie rozporządzenia będzie miało wpływ na konkurencyjność gospodarki, poprzez spełnienie wymagań jakościowych produktów leczniczych każdorazowo poddawanych kontroli seryjnej wstępnej, przez zwolnieniem do obrotu. 4) Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów. Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionów. 5) Skutki prawne regulacji. Przestrzeganie przepisów dotyczących omawianej problematyki zapewni bezpieczny obrót produktami leczniczymi. Każdorazowo bowiem do obrotu trafiać będą serie produktów leczniczych z których próbki przebadane zostaną przez uprawnione do tego jednostki, albo też serie produktów leczniczych zwolnione przez ww. jednostki z obowiązku przeprowadzenia kontroli seryjnej wstępnej zgodnie z przepisami ustawy zapewniającymi ich należytą jakość. 2. Konsultacje społeczne. Projekt rozporządzenia został przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, nad którym nadzór sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia. Projekt rozporządzenia został skierowany – celem zajęcia stanowiska wobec zaproponowanych z nim rozwiązań – do Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego „POLFARMED”, Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” oraz Stowarzyszenia Przedstawicieli Firm Farmaceutycznych w Polsce. Wyrażone opinie w przedmiocie projektu rozporządzenia przez ww. partnerów społecznych zostały uznane za równoznaczne z przeprowadzeniem szerokich konsultacji. Na wniosek w/w środowisk termin wejścia w życie rozporządzenia został skrócony i ustalony, że rozporządzenie wchodzi z dniem ogłoszenia, w celu przyspieszenia i umożliwienia przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Załączniki do dokumentu