ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów dokumentów dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych. Na podstawie art. 24 ust. 3a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego; 2) wzór oświadczenia wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu medycznego; 3) wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego. § 2. 1. Wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Wzór oświadczenia wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu medycznego określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. 3. Wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA Załączniki do dokumentu