Na podstawie art. 30 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje: § 1. Zgłoszenia wytwórcy wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, zwanego dalej "rejestrem", dokonuje się na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. § 2. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 3. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i do używania na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych, na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. § 4. 1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego będącego systemem lub zestawem zabiegowym - na zgłoszeniu którego wzór określa załącznik nr 4 do rozporządzenia. 2. W zgłoszeniu wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, w którego skład wchodzą wyroby medyczne, oznaczone znakiem zgodności CE, wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel podaje informację o podstawie oznakowania znakiem zgodności CE. § 5. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego stosowanego w weterynarii na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 5 do rozporządzenia. § 6. Do zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego, o którym mowa w § 2 - § 5, dołącza się wzór etykiety, ulotki informacyjnej oraz instrukcji używania. § 7. Zmiany danych objętych rejestrem zgłaszane przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela dokonywane są na odpowiednich zgłoszeniach, o którym mowa w § 1 - § 5. § 8. 1. Zgłoszenia, o których mowa w § 1 - § 6, podlegają uzupełnieniu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o następujące dane: 1) wpisanie numeru nadanego w rejestrze; 2) terminu ważności rejestracji, jeżeli ma to zastosowanie. 2. Zgłoszenia, o których mowa w § 1 - § 5, są kompletne jeżeli wpisano w nich numer nadany w rejestrze, podano datę dokonania czynności wpisu do rejestru oraz dokonano potwierdzenia poprzez przystawienie pieczęci Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz złożenie podpisu osoby upoważnionej. § 9. 1. Ustala się wysokość opłaty rejestrowej wnoszonej przez wytwórcę wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie dokonującego zgłoszenia, o którym mowa w § 1, w wysokości 150 zł. 2. Ustala się opłaty rejestrowe wnoszone przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela dokonującego zgłoszenia wyrobu medycznego do rejestru: 1) dla wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, sklasyfikowanego: a) do klasy I oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w wysokości 350 zł, b) do klasy IIa, IIb, III oraz aktywne implanty w wysokości 170 zł; 2) dla wyrobu medycznego, o którym mowa w § 3, w wysokości 350 zł; 3) dla wyrobu medycznego, o którym mowa w § 4 lub § 5, w wysokości 170 zł. 3. Opłatę rejestrową wnoszoną przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela dokonującego zgłoszenia, o którym mowa w § 7, ustala się w wysokości opłaty rejestrowej określonej dla odpowiedniego zgłoszenia, o której mowa w ust. 1 i 2. § 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA Załączniki do dokumentu