ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego. Na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984 i Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa:   1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego;   2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;   3) rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;   4) sposób i tryb dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia; § 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. § 3. 1. W pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz w dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego dokonuje się następujących rodzajów zmian:   1) typu I - zmiany danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, nazwy i miejsca wytwarzania produktu leczniczego oraz dokumentacji jakościowej; zmiany typu I oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany określa załącznik nr 2 do rozporządzenia;   2) typu II - zmiany nie wymienione lub niespełniające warunków dla zmian typu I określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz zmiany w dokumentacji klinicznej z zastrzeżeniem § 4. 2. Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, obejmującego zmiany typu II dołącza się:   1) dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany;   2) uzupełnienie do odpowiedniego raportu eksperta albo uaktualniony raport eksperta potwierdzający zasadność wprowadzenia zmiany;   3) części lub moduły dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, uwzględniające proponowane zmiany;   4) kopie:     a) aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,     b) potwierdzeń dotychczas wprowadzonych zmian w dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,     c) zatwierdzonej: Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki, oznakowań opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, uwzględniających dotychczas wprowadzone zmiany, jeżeli zmiany objęte wnioskiem ich dotyczą,   5) Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę i oznakowanie opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, uwzględniające proponowane zmiany;   6) jeżeli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu na podstawie dokumentacji zaakceptowanej uprzednio w państwie innym niż Rzeczpospolita Polska – dołącza się uwierzytelnione kopie dokumentów potwierdzających wprowadzenie zmian objętych wnioskiem, o którym mowa w § 1 pkt 1:     a) wydanych przez Radę Europejską lub Komisję Europejską, lub     b) wydanych w państwie, w którym zatwierdzono dokumentację składaną przez podmiot odpowiedzialny w toczącym się postępowaniu, oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego, jego ulotkę oraz oznakowania opakowań, zatwierdzonych przez Radę Europejską lub Komisję Europejską lub w państwie, w którym zatwierdzono dokumentację składaną przez podmiot odpowiedzialny w toczącym się postępowaniu, jeżeli zmiana ich dotyczy. § 4. 1. Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. 2. W przypadku zmian, o których mowa w ust. 1, do wniosku dołącza się dokumentację zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 10 ust. 7 i art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. § 5. 1. Zmiany danych objętych pozwoleniem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, dokonuje się w sposób i w trybie określonym dla postępowania w sprawach o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem ust. 2. 2. Postępowanie w sprawach, o których mowa w ust. 1, powinno zakończyć się w ciągu 90 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, a w uzasadnionych przypadkach - 180 dni. § 6. 1. Zmiany inne niż określone w § 3 i 4, a dotyczące opakowań i ulotek i nie związane ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego, zgłasza się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 2. Jeżeli Prezes Urzędu, o którym mowa w ust. 1, w ciągu 90 dni od dnia zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uważa się za przyjęte. § 7. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA W POROZUMIENIU MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U Nr 93, poz. 833)Załączniki do dokumentu : Załącznik 1 Załącznik 2 Załącznik 3