ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 13 listopada 2003 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do wydawania dokumentów stanowiących podstawę do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania oraz wzorów oznakowania znakiem zgodności CE. Na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje: § 1. Podmiotami uprawnionymi do wydawania: 1) świadectwa rejestracji wyrobów medycznych; 2) świadectwa dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych; 3) świadectwa jakości wyrobu medycznego; 4) świadectwa dopuszczenia do stosowania wyrobów medycznych; 5) opinii o wyrobie medycznym - dokumentów umożliwiających wprowadzanie wyrobu medycznego do obrotu i do używania na podstawie art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych są jednostki akredytowane w zakresie badań wyrobów medycznych lub certyfikacji wyrobów medycznych oraz Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie i Państwowy Zakład Higieny Instytut Naukowo - Badawczy w Warszawie, a w przypadku wyrobów medycznych stosowanych u zwierząt jednostki akredytowane w zakresie badań wyrobów medycznych lub certyfikacji wyrobów medycznych oraz Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach. § 2. Oznakowanie znakiem zgodności CE określa załącznik do rozporządzenia. § 3. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do wydawania dokumentów stanowiących podstawę do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania oraz oznakowania znakiem zgodności (Dz. U. Nr 199, poz.1677). § 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

Załącznik do dokumentu