ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z 2002 r. Dz. U. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: § 1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają: 1) Prezes Urzędu – Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 2) organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) – osobę lub instytucję (o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym), której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie określonych zadań, związanych z badaniem klinicznym; 3) ośrodek badawczy - zakład opieki zdrowotnej, indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską oraz grupową praktykę lekarską, w których prowadzone jest badanie kliniczne oraz poszczególne czynności związane z tym badaniem; 4) sponsor - osobę, przedsiębiorstwo, organizację lub instytucję odpowiedzialną za rozpoczęcie, zarządzanie lub finansowanie badania klinicznego; 5) badacz – osoba odpowiedzialna za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku badawczym, będąca lekarzem medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania nad produktami stomatologicznymi - lekarzem stomatologiem, posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje; 6) inspektor – osobę upoważnioną, o której mowa w art. 6 ust. 3b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”. § 2. Inspekcję badań klinicznych, zwaną dalej „inspekcją”, przeprowadza się w ośrodku badawczym, u sponsora lub w organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie. § 3. Inspekcję przeprowadza inspektor na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, które zawiera: 1) imię i nazwisko inspektora; 2) cel i zakres inspekcji; 3) miejsce przeprowadzenia inspekcji; 4) datę wydania upoważnienia. § 4. Zakres prowadzonej inspekcji obejmuje kontrolę: 1) czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie decyzji wydanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia; 2) czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizują zobowiązania wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej; 3) złożenia przez uczestników badania klinicznego oświadczeń na formularzu świadomej zgody pacjenta; 4) wykorzystywanych w badaniu klinicznym urządzeń i pomieszczeń; 5) zgodności prowadzenia badania klinicznego z zatwierdzonym protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu; 6) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji. § 5. 1. Inspekcję przeprowadza się na podstawie planu inspekcji, który zawiera: 1) nazwisko i imię inspektora; 2) nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc planowanej kontroli; 3) proponowaną datę rozpoczęcia inspekcji; 4) cel i zakres inspekcji; 5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas inspekcji; 6) wykaz dokumentów mających podlegać kontroli; 7) proponowany harmonogram inspekcji, w szczególności, godziny rozpoczynania kontroli, plan przewidywanych spotkań. 2. Plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu do jej przeprowadzenia inspektor, na miesiąc przed planowaną datą rozpoczęcia inspekcji, przekazuje sponsorowi oraz podmiotowi objętemu inspekcją; 3. W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń do planu inspekcji przez podmiot objęty inspekcją, powinny być one rozstrzygnięte przed rozpoczęciem inspekcji. 4. Inspekcję rozpoczyna spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu inspekcji. 5. Informacje mające wpływ na wynik inspekcji, uzyskane przez inspektora w formie ustnej, wymagają sprawdzenia i potwierdzenia przez inspektora. 6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram inspekcji może ulec zmianom, o których inspektor niezwłocznie powiadamia podmiot objęty inspekcją oraz sponsora. 7. Inspekcję kończy spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie wyników inspekcji, podsumowanie kontroli oraz zapoznanie się inspektora z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu. § 6. 1. Po zakończeniu inspekcji, inspektor wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz w terminie nie dłuższym niż 21 dni, od dnia zakończenia kontroli, sporządza raport z inspekcji i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu. 2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują sponsor, badacz, komisja bioetyczna oraz Centralna Ewidencja Badań Klinicznych. 3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności: 1) zakres przeprowadzonej inspekcji; 2) nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc przeprowadzonych kontroli; 3) termin przeprowadzonej inspekcji; 4) nazwisko i imię inspektora; 5) datę wystawienia zaświadczenia oraz w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - dodatkowe informacje na temat wyników inspekcji. 4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności: 1) imię i nazwisko inspektora; 2) Datę przeprowadzenia inspekcji; 3) cel i zakres inspekcji; 4) listę osób obecnych podczas inspekcji, będących przedstawicielami podmiotu objętego inspekcją; 5) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrole; 6) opis przeprowadzonych czynności kontrolnych; 7) opis zastosowanych metod i procedur; 8) wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne; 9) listę podmiotów, które powinny otrzymać raport; 10) podpis inspektora i datę sporządzenia raportu. 5. W przypadku stwierdzenia przez inspektora nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu osób poddanych badaniu, inspektor niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu. § 7. 1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawidłowości i uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o ich usunięcie w terminie nie dłuższym niż 30 dni, od dnia otrzymania wniosku. 2. Sponsor i badacz niezwłocznie przesyłają Prezesowi Urzędu informacje o wykonaniu zaleceń lub o przyczynach ich niewykonania. 3. Inspekcja może obejmować również sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych. § 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r. MINISTER ZDROWIA