Rozporządzenie
Ministra Zdrowia
z dnia 1 sierpnia 2003 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego.
Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego ( Dz. U. Nr 221, poz. 1865) wprowadza się następujące zmiany:
1) w załączniku nr 1:
a) w lewym górnym rogu skreśla się wyrazy:
" Podmiot odpowiedzialny
/ pieczęć/ ",
b) w części V zatytułowanej " WYTWÓRCY" ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Wytwórca (-y) u którego następuje zwolnienie serii:
(zgodnie z informacją umieszczoną na ulotce oraz, o ile dotyczy, oznakowaniu opakowania)
Nazwa:
Adres:
Nr telefonu: Nr faksu: E-mail:
Nr zezwolenia na wytwarzanie:
(należy wymienić wszystkich wytwórców, u których następuje zwolnienie serii i podać dane określone wyżej)",
c) drugi odnośnik objaśnień otrzymuje brzmienie:
" **Grupa farmakoterapeutyczna ( kod ATC/ATCvet) kod klasyfikacji anatomiczno- terapeutyczno - chemicznej wg WHO (podać do 5 poziomu, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do 3 poziomu), jeżeli ma to zastosowanie.";
2) w załączniku nr 2 :
a) w lewym górnym rogu skreśla się wyrazy:
" Podmiot odpowiedzialny
/ pieczęć/ ",
b) tytuł części IV otrzymuje brzmienie :
" DOKUMENTY STANOWIĄCE ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU O SKRÓCENIE POZWOLENIA OKRESU WAŻNOŚCI DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO"
c) drugi odnośnik objaśnień otrzymuje brzmienie:
" **Grupa farmakoterapeutyczna ( kod ATC/ATCvet) kod klasyfikacji anatomiczno - terapeutyczno - chemicznej wg WHO (podać do 5 poziomu, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do 3 poziomu), jeżeli ma to zastosowanie.".
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
MINISTER ZDROWIA
KOMENTARZE