Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego Na podstawie art. 37aa ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Z 2004 r. Nr 53, poz. 553 i Nr ..., poz. ...) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) tryb zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego w trakcie badania klinicznego; 2) dane objęte dokumentacją; 3) wzory formularzy zgłoszeniowych niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego. § 2. Niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego zgłasza się w formie pisemnej w postaci sprawozdania. § 3 .  1. Sprawozdanie, o którym mowa w § 2, zawiera w szczególności: 1) dane identyfikacyjne pacjenta, w tym: inicjały, płeć i wiek; 2) dane identyfikacyjne sponsora lub badacza (jeżeli sprawozdanie składa badacz będący jednocześnie sponsorem badania); 3) nazwę lub symbol produktu leczniczego, którego stosowanie spowodowało podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania; 4) opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania; 5) pieczęć i podpis lekarza (jeżeli dotyczy); 6) numer protokołu badania klinicznego oraz numer, pod którym dokonano wpisu badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.   2. Opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania przytacza się w oryginalnym brzmieniu podanym przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis jest sporządzony w języku innym niż polski, angielski lub łaciński, zgłaszający przedstawia w sprawozdaniu opis działania w tłumaczeniu na język polski lub angielski.   3. Dodatkowe informacje, które podmiot sporządzający sprawozdanie uzyskał po jego przekazaniu, przesyła się jako sprawozdanie uzupełniające. § 4. Zgłaszający przedstawia w sprawozdaniu własną opinię o związku przyczynowym pomiędzy niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego, a tym produktem, podając również kryteria, na podstawie których taką opinię sformułowano. § 5. Opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego sporządza się na formularzu: 1) którego wzór stanowi załącznik do rozporządzenia, albo2) opracowanym przez sponsora lub badacza tak, aby zawierał dane, o których mowa § 3 ust. 1. § 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA