ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia²⁾ Na podstawie art. 19 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia; 2) procedury oceny zgodności dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia; 3) szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych; 4) wykaz procedur oceny zgodności dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela. § 2. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. § 3. 1. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy I, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia. 2. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jedną z procedur zgodności dotyczącą: 1) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub 2) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub 3) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia. 3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca w celu oznakowania wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia znakiem CE może także przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika. 4. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy IIb, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej: 1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika, lub 2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurami zgodności dotyczącymi: a) weryfikacji WE, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub c) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia. 5. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy III, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej: 1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub 2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą zgodności dotyczącą: a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia. 6. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia. § 4. 1. Szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych określa załącznik nr 9 do rozporządzenia. 2. Wytwórca wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury określonej dla odpowiedniej klasy wyrobu, w połączeniu z procedurą określoną w ust. 1. § 5. Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu z zastosowaniem procedur oceny zgodności określonych w załącznikach nr 3, 4, 7 i załączniku nr 8 do rozporządzenia. § 6. Deklaracja zgodności zawiera: 1) nazwę i adres wytwórcy; 2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy; 3) dane identyfikujące wyrób; 4) oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia; 5) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji; 6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli brała udział w ocenie zgodności; 7) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji; 8) miejsce i datę wydania. § 7. Ocena zgodności wyposażenia wyrobu dokonywana jest w sposób przewidziany dla określonej klasy wyrobu do której wyposażenie zostało zaklasyfikowane. § 8. Klasyfikacja wyrobów i wyposażenia dokonywana jest na podstawie odrębnych przepisów o klasyfikacji wyrobów. § 9. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami (Dz. U. z 2003 r. Nr 4, poz. 45). § 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1499). ²⁾ Niniejsze rozporządzenie wdraża postanowienia Dyrektyw: Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993) oraz Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. w sprawie specyfikacji dotyczących wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 105 z 26.04.2003). Załączniki do dokumentu : załącznik nr 1 załącznik nr 2 załącznik nr 3 załącznik nr 4 załącznik nr 5 załącznik nr 6 załącznik nr 7 załącznik nr 8 załącznik nr 9