ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych Na podstawie art. 37ae ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 553, z póĽn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje: § 1. Kontrolę badań klinicznych, zwaną dalej "kontrolą", przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu". Upoważnienie zawiera w szczególności: 1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę; 2) oznaczenie podmiotu objętego kontrolą; 3) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli; 4) cel i zakres kontroli; 5) miejsce przeprowadzenia kontroli; 6) datę wydania upoważnienia; 7) podpis Prezesa Urzędu. § 2. Zakres kontroli obejmuje czynności mające na celu sprawdzenie w szczególności: 1) czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia; 2) czy przestrzegane są warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1; 3) czy w trakcie prowadzenia badania klinicznego podmioty biorące udział w badaniu realizują obowiązki wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej; 4) złożenia przez uczestników badania klinicznego oświadczeń na formularzu świadomej zgody; 5) uzyskania opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 37l i 37x ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne; 6) wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu; 7) zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu; 8) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji. § 3. 1. Kontrolę przeprowadza się na podstawie planu kontroli, który zawiera w szczególności: 1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę; 2) oznaczenie podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsc, w których zostanie przeprowadzona kontrola; 3) datę i godzinę rozpoczęcia kontroli; 4) cel i zakres kontroli; 5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas kontroli. 2. Plan kontroli wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu przeprowadzający kontrolę, przed jej rozpoczęciem, przekazuje podmiotowi objętemu kontrolą oraz sponsorowi, jeżeli dotyczy. 3. W przypadku gdy podmiot objęty kontrolą zgłasza zastrzeżenia do planu kontroli, zastrzeżenia te rozstrzyga się przed rozpoczęciem kontroli. 4. Kontrolę rozpoczyna spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5. Spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu kontroli. 5. W przypadku gdy przeprowadzający kontrolę uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik kontroli, sprawdza i potwierdza je. 6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram kontroli może ulec zmianom, o których przeprowadzający kontrolę niezwłocznie powiadamia podmiot objęty kontrolą oraz sponsora. 7.Kontrolę kończy spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5. Spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej podsumowanie oraz zapoznanie się przeprowadzającego kontrolę z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu. 8. W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego zagrożone jest zdrowie lub życie uczestników badania, przeprowadzający kontrolę może przeprowadzić kontrolę bez wcześniejszego powiadamiania podmiotu objętego kontrolą oraz sponsora. § 4. 1. Po zakończeniu kontroli przeprowadzający kontrolę wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz - w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia jej zakończenia - sporządza raport z kontroli i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu. 2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują podmiot objęty kontrolą oraz sponsor, jeżeli dotyczy. 3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności: 1) cel i zakres przeprowadzonej kontroli; 2) oznaczenie podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrolę; 3) datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli; 4) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę; 5) datę wystawienia zaświadczenia; 6) podpis przeprowadzającego kontrolę. 4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności: 1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę; 2) datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli; 3) oznaczenie podmiotu objętego kontrolą; 4) cel i zakres kontroli; 5) listę osób obecnych podczas kontroli; 6) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrolę; 7) opis przeprowadzonych czynności kontrolnych 8) opis zastosowanych metod i procedur; 9) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne; 10) listę podmiotów, które otrzymują raport; 11) podpis przeprowadzającego kontrolę i datę sporządzenia raportu. 5. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu uczestników badania klinicznego, niezwłocznie powiadamia on o tym Prezesa Urzędu. § 5. 1. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości lub uchybień, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku. 2. Sponsor i badacz niezwłocznie informują Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń pokontrolnych lub o przyczynach ich niewykonania. 3. Kontrola może obejmować również sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych. § 6. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 219, poz. 1844). §7. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

¹⁾Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). ²⁾Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896 , Nr 173, poz. 1808 , Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.