ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej Na podstawie art. 37aj pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje: § 1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają: 1) Prezes Urzędu – Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 2) organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie ( CRO ) – osobę lub instytucję o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym, której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie określonych zadań, związanych z badaniem klinicznym; 3) ośrodek badawczy – zakład leczniczy dla zwierząt lub inny podmiot w którym prowadzone jest badanie kliniczne weterynaryjne oraz poszczególne czynności związane z tym badaniem. § 2. Kontrolę badań klinicznych weterynaryjnych, zwaną dalej „kontrolą”, przeprowadza się w ośrodku badawczym, u sponsora lub w organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie. § 3. Kontrolę przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, które zawiera: 1) Imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę; 2) cel i zakres kontroli; 3) miejsce przeprowadzenia kontroli; 4) datę wydania upoważnienia. § 4. Zakres prowadzonej kontroli obejmuje sprawdzenie w szczególności: 1) czy badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia; 2) czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizują zobowiązania wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej; 3) wykorzystywanych w badaniu klinicznym urządzeń i pomieszczeń; 4) zgodności prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu; 5) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji. § 5.   1. Kontrolę przeprowadza się na podstawie planu kontroli, który zawiera: 1) nazwisko i imię przeprowadzającego kontrolę; 2) nazwę podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsc planowanej kontroli; 3) proponowaną datę rozpoczęcia kontroli; 4) cel i zakres kontroli; 5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas kontroli; 6) wykaz dokumentów mających podlegać kontroli; 7) proponowany harmonogram kontroli, w szczególności godziny rozpoczynania kontroli; 8) plan przewidywanych spotkań.   2. Plan kontroli wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu do jej przeprowadzenia przeprowadzający kontrolę, na miesiąc przed planowaną datą jej rozpoczęcia, przekazuje sponsorowi oraz podmiotowi objętemu kontrolą.   3. W przypadku gdy podmiot objęty kontrolą zgłasza zastrzeżenia do planu kontroli, zastrzeżenia te powinny być rozstrzygnięte przed rozpoczęciem kontroli.   4. Kontrolę rozpoczyna spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu kontroli.   5. W przypadku gdy przeprowadzający kontrolę uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik kontroli, sprawdza je i potwierdza na piśmie.   6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram kontroli może ulec zmianom, o których przeprowadzający kontrolę niezwłocznie powiadamia podmiot objęty kontrolą oraz sponsora.   7. Kontrolę kończy spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej podsumowanie oraz zapoznanie się przeprowadzającego kontrolę z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu. § 6.   1. Po zakończeniu kontroli przeprowadzający kontrolę wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia jej zakończenia sporządza raport z kontroli i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.   2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują sponsor, badacz oraz Centralna Ewidencja Badań Klinicznych.   3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności: 1) zakres przeprowadzonej kontroli; 2) nazwę podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsca przeprowadzonych kontroli; 3) termin przeprowadzonej kontroli; 4) nazwisko i imię przeprowadzającego kontrolę; 5) datę wystawienia zaświadczenia; 6) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – dodatkowe informacje na temat wyników kontroli.   4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności: 1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę; 2) datę przeprowadzonej kontroli; 3) cel i zakres kontroli; 4) listę osób obecnych podczas kontroli, będących przedstawicielami podmiotu objętego kontrolą; 5) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrolę; 6) opis przeprowadzonych czynności kontrolnych; 7) opis zastosowanych metod i procedur; 8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne; 9) listę podmiotów, które powinny otrzymać raport; 10) podpis przeprowadzającego kontrolę i datę sporządzenia raportu.   5. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu niezwłocznie powiadamia on o tym Prezesa Urzędu. § 7.   1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawidłowości i uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o ich usuniecie w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku.   2. Sponsor i badacz niezwłocznie przesyłają Prezesowi Urzędu informacje o wykonaniu zaleceń lub o przyczynach ich niewykonania.   3. Kontrola może obejmować również sprawdzenie wykonanych zaleceń pokontrolnych. § 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

W porozumieniu MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI ¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). ²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896.