Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Rejestracja RETAANE w USA i Europie
20.12.2004

Firma Alcon, Inc. specjalizująca się w opracowywaniu terapii okulistycznych, złożyła trzecią i ostatnią część wniosku o zarejestrowanie nowego leku RETAANE (R), 15 mg (octan anecortave do zawiesiny o przedłużonym działaniu) w Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).



Wniosek musi zostać formalnie zatwierdzony przez FDA, co może zająć 45 dni. Oprócz tego, firma Alcon złożyła także w Europie wniosek o dopuszczenie do wprowadzenia na rynek dla zawiesiny RETAANE(R). Firma Alcon chce, aby lek został uznany za środek farmaceutyczny do leczenia pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową spowodowaną starczym zwyrodnieniem plamki żółtej. W USA lek RETAANE (R) o przedłużonym działaniu jest sprawdzany zgodnie z programem Pilot 1 Continuous Marketing Application, przeprowadzanym pod kontrolą FDA. Program ten przeznaczony jest dla obiecujących produktów i pozwala na składanie wybranych zgłoszeń NDA w kolejnych częściach. Po przedstawieniu każdej części, FDA ma 6 miesięcy na jej skontrolowanie. Urząd FDA zakończył pierwszą kontrolę części poświęconej składowi chemicznemu, wytwarzaniu i kontroli RETAANE(R), złożonej w 2003 r., oraz części poświęconej wstępnym próbom klinicznym, która została przedstawiona w marcu 2004 r. Firma Alcon odpowiedziała na wszystkie pytania FDA przedstawione do tej pory. FDA przeprowadziła również inspekcję zakładu produkcyjnego firmy Alcon, podczas której nie wykryto żadnych uchybień.

KOMENTARZE
Newsletter