Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Tak stanowi art. 2 pkt 32 ustawy - Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 r. (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271).
Samo pojęcie sprzedaży wysyłkowej nie jest zdefiniowane w prawie farmaceutycznym. Określa je art. 544 par. 1 kodeksu cywilnego, który wiąże sprzedaż wysyłkową z czynnością przesłania rzeczy. Sprzedawca w wyniku zawartego porozumienia przesyła rzecz do miejsca spełnienia świadczenia, a jej wydanie następuje przez powierzenie jej przewoźnikowi (np. poczcie czy kurierowi). Brak spełnienia tej przesłanki powoduje, że nie jest to sprzedaż wysyłkowa.
Ograniczenia sprzedaży
Sprzedaż wysyłkowa została poddana poważnym ograniczeniom. Przede wszystkim obejmuje ona tylko produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza (leki OTC) i może być prowadzona jedynie przez apteki i punkty apteczne (art. 68 ust. 3 prawa farmaceutycznego).
Rozporządzenie ministra zdrowia z 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz.U. z 2008 r. nr 60, poz. 374) określa ponadto warunki prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza oraz sposób ich dostarczania do odbiorców. Na podstawie rozporządzenia podmiot prowadzący placówkę zgłasza do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zamiar prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych w terminie nie późniejszym niż 14 dni przed jej planowanym rozpoczęciem. Przyjmowanie zamówień za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej wymaga również zgłoszenia danych dotyczących adresu strony internetowej i domeny, w której strona ta jest zarejestrowana.
Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych ma także obowiązek wyznaczenia farmaceuty odpowiedzialnego za prawidłową realizację tej sprzedaży. Musi on posiadać prawo wykonywania zawodu aptekarza lub technika farmaceutycznego posiadającego dwuletnią praktykę w pełnym wymiarze czasu pracy. Rozporządzenie wymienia wiele dość restrykcyjnie określonych zadań dla tej osoby. Dotyczą one w szczególności sprawdzania sposobu przygotowania wysyłki oraz warunków transportu produktów leczniczych.
Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych zobowiązany jest do zapewnienia pacjentom możliwości kontaktu telefonicznego. Musi być on zapewniony w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw, w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej.
Obowiązki kierownika
Rozporządzenie ministra zdrowia z 14 marca 2008 r. określa także zadania kierownika placówki prowadzącej sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych. Jest on zobowiązany do:
- wprowadzenia odpowiednich procedur w zakresie czynności wykonywanych przy sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, a mających wpływ na ich jakość;
- ustalenia czynności należących do pracownika wydającego produkty lecznicze oraz przygotowującego je do wysyłki, jak również zasad i trybu sporządzania protokołów i dokumentowania wykonywanych czynności (w szczególności dokumentowania kontroli);
- określonego postępowania dotyczącego produktów leczniczych, które nie odpowiadają wymaganiom jakościowym (także produktów wstrzymanych lub wycofanych z obrotu)
Zwrot leków
Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych podlega tym samym zasadom w stosunku do zwrotu produktów leczniczych co sprzedaż detaliczna. Artykuł 96 prawa farmaceutycznego przewiduje możliwość zwrotu produktów leczniczych jedynie z uwagi na wadę jakościową lub niewłaściwe wydanie.
Gazeta Prawna
KOMENTARZE