29.01.2010r. → Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu

---

Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 12 stycznia 2010 roku Termin zgłaszania uwag upływa w dniu 27 stycznia 2010 roku Uwagi prosimy przesyłać na adres s.pechcinski@mz.gov.pl

Projekt z dnia 11 stycznia 2010 r.

Rozporządzenie
Ministra Zdrowia¹⁾
z dnia ........................................ 2010 r.
w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców²⁾

Na podstawie art. 40a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

§ 1.
Rozporządzenie określa:

1)	ramowe programy szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, w zakresie: a) pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej, b) pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej - zwanych dalej „szkoleniami”;
2)	sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;
3)	wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwanego dalej „zaświadczeniem”;
4)	szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.

§ 2.
1. Ramowe programy szkoleń, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczą szkoleń prowadzonych w formie szkoleń wstępnych, ustawicznych i uaktualniających, organizowanych przez:

1)	Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, które obejmują wiedzę teoretyczną i umiejętności praktyczne, jakie powinien zdobyć uczestnik szkolenia, określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia;
2)	Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, które obejmują wiedzę teoretyczną i umiejętności praktyczne, jakie powinien zdobyć uczestnik szkolenia, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. Szkolenia ujęte w ramowych programach szkoleń można realizować w formie kursów tematycznych obejmujących pełny zakres szkoleń, określony odpowiednio w załącznikach nr 1 i 2 do rozporządzenia.
3. Kursy tematyczne, o których mowa w ust. 2, realizuje się metodą wykładów, internetowych programów edukacyjnych z ograniczonym dostępem lub zajęć praktycznych w zakładach opieki zdrowotnej, bankach tkanek i komórek oraz medycznych laboratoriach diagnostycznych wykonujących zadania, o których mowa w § 1 pkt 1.

§ 3.
Wzór zaświadczenia jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 4.
1. Szkolenia organizowane przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w jednostkach, o których mowa w art. 40a ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań:

1)	zawarciu przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz wyłonioną w drodze konkursu ofert jednostkę, w której odbywają się szkolenia, pisemnej umowy dotyczącej realizacji ramowych programów szkoleń;
2)	ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego roku programu kursów tematycznych, o których mowa w § 2 ust. 2, na następny rok wraz z wykazem kadry dydaktycznej prowadzącej te kursy;
3)	zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, sprawnej organizacji procesu dydaktycznego oraz prowadzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń;
4)	opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, szczegółowych programów kursów tematycznych, o których mowa w § 2 ust. 2 oraz dokumentacji przebiegu szkoleń, uwzględniającej ewidencję uczestników szkoleń prowadzoną zgodnie z danymi zawartymi w kartach szkoleń;
5)	realizacji programu kursów tematycznych, o których mowa w § 2 ust. 2, z zastosowaniem nowoczesnych metod dydaktycznych, adekwatnych do przedmiotu oraz celu przeprowadzanego kursu.

2. Przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się w przypadku gdy jednostką, w której odbywają się szkolenia, o których mowa w:

1)	art. 40a ust. 1 pkt 1 ustawy - jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
2)	art. 40a ust. 1 pkt 2 ustawy - jest Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

§ 5.
1. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz jednostki, w których odbywają się szkolenia, prowadzą dokumentację dotyczącą:

1)	ramowych programów szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 2 ustawy;
2)	list osób biorących udział w szkoleniach;
3)	zaświadczeń;
4)	wyników z odbytych szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 5 ustawy.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona i przechowywana w formie elektronicznej.
3. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej 5 lat w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.
4. Dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” lub Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, powinna być oznakowana w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.
5. Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 z późn. zm.³⁾).

§ 6.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

---

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607)
²⁾ Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Wspólnot Europejskich:

-	dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 7.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),
-	dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006, str. 40),
-	dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).

³⁾ Zmiany tekstu jednolitego ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271, z 2004 r. Nr 25, poz. 219 i Nr 33, poz. 285, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711 oraz z 2007 r. Nr 165, poz. 1170 i Nr 176, poz. 1238.

---

UZASADNIENIE

W związku z przepisami zawartymi w ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, aby uzyskać pozwolenie na prowadzenie działalności, jednostki organizacyjne zajmujące się pobieraniem, gromadzeniem, przechowywaniem, testowaniem, przetwarzaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów muszą spełniać odpowiednie kryteria i warunki, w szczególności zatrudniony w nich personel medyczny musi posiadać odpowiednie kwalifikacje zawodowe. Do wykonywania czynności związanych z pobieraniem komórek, tkanek i narządów może być dopuszczona tylko osoba, która uzyskała specjalistyczną wiedzę i umiejętności w tym zakresie, co zostało określone w dyrektywach Komisji: 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. i 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. Mając na uwadze powyższe, personelowi wykonującemu ww. czynności należy zapewnić warunki szkolenia i uaktualniania kwalifikacji, zwłaszcza jeżeli tego wymagają zmieniające się procedury lub rozwój wiedzy naukowej. Projekt rozporządzenia określa w sposób szczegółowy rodzaje szkoleń oraz inne formy i sposoby uzyskiwania wiedzy specjalistycznej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej, a także pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej. Projekt rozporządzenia określa również wymogi wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia, sposób dokumentowania przebiegu szkoleń i wzór zaświadczenia potwierdzającego odbycie szkolenia.
Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337), wraz z przekazaniem do konsultacji społecznych, projekt rozporządzenia zostanie umieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
Projektowane rozporządzenie nie jest objęte notyfikacją norm i aktów prawnych umożliwiającą uczestnictwo Rzeczypospolitej Polskiej w procedurach wymiany informacji określonych w przepisach Wspólnoty Europejskiej zgodnie z § 5 pkt 2 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).

---

OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

1.	Podmioty, na które oddziałuje regulacja Wszystkie osoby zatrudnione w jednostkach organizacyjnych zajmujących się pobieraniem, gromadzeniem, przechowywaniem, testowaniem, przetwarzaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów i wykonujące czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej, jak również pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek i tkanek oraz pozyskiwaniem szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
2.	Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego Wejście w życie rozporządzenia nie spowoduje w roku 2010 skutków finansowych dla jednostek finansowanych ze środków publicznych. Prowadzenie szkoleń osób wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej, jak również pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek i tkanek oraz pozyskiwaniem szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej zostało przeprowadzone w cyklu dwuletnim i zakończone w roku 2009 ze środków Narodowego Programu Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej na lata 2006-2009 „Polgraft”. Następny cykl szkoleń, zgodnie z przepisami ustawy, został przewidziany na rok 2011 i niezbędna kwota na ten cel zostanie zaplanowana w ustawie budżetowej na rok 2011 w części budżetu państwa, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
3.	Wpływ regulacji na rynek pracy Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
4.	Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
5.	Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
6.	Wpływ regulacji na ochronę zdrowia Projektowane regulacje spowodują wzrost bezpieczeństwa stosowania u ludzi komórek, tkanek i narządów a w następstwie doprowadzą do poprawy stanu zdrowia ludności.
7.	Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskim. Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
8.	Konsultacje społeczne. Projekt rozporządzenia zostanie rozesłany do podmiotów zajmujących się pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów jak również do: Narodowego Funduszu Zdrowia, Instytutu Hematologii i Transfuzjologii, Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Pielęgniarek i Położnych, Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego, Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, Centrum Zdrowia Dziecka, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", publicznych i niepublicznych banków tkanek i komórek, w tym banków krwi pępowinowej, publicznych i niepublicznych podmiotów prowadzących rejestry potencjalnych dawców szpiku i ośrodków przeszczepiających komórki lub tkanki. Ponadto zostanie umieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa. Wyniki konsultacji zostaną omówione, po ich zakończeniu, w niniejszej Ocenie.

<Marzec 2024>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
26	27	28	29	1	2	3
4	5	6	7	8	9	10
11	12	13	14	15	16	17
18	19	20	21	22	23	24
25	26	27	28	29	30	31