Czy badać?

By wprowadzić określony preparat farmaceutyczny na rynek, co oczywiste należy go wpierw, przebadać, przetestować, zwyczajnie sprawdzić w działaniu. Jak wiadomo, procedura wprowadzenia danego farmaceutyku podlega ściślej ochronie ze strony Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych. Na uwagę w tym miejscu zasługuje pewna podstawowa zasada: udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Zgodnie ze standardami prowadzenia badań klinicznych w Polsce „3. Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.” Polska ustawa o ochronie zdrowia psychicznego, jako jeden z niewielu krajowych dokumentów prawno- medycznych jasno zaznacza, że przez zgodę pacjenta rozumiemy: „swobodnie wyrażoną zgodę osoby z zaburzeniami psychicznymi, która - niezależnie od stanu jej zdrowia psychicznego - jest rzeczywiście zdolna do zrozumienia przekazywanej w dostępny sposób informacji o celu przyjęcia do szpitala psychiatrycznego, jej stanie zdrowia, proponowanych czynnościach diagnostycznych i leczniczych oraz o dających się przewidzieć skutkach tych działań lub ich zaniechania,”. Jak zatem uzyskać akceptację na dane badanie od osoby, która nie w pełni orientuje się w złożoności swojej sytuacji zdrowotnej? Czy można w ogóle uzyskać wspomnianą zgodę, w chwili, w której to pacjent za pewien czas całkowicie zapomni o swoim spotkaniu z przeprowadzającym badanie lekarzem? Jak przekazać pacjentowi pełnie informacji o przebiegu badania, skoro istnieje prawdopodobieństwo, iż wcale ich nie zrozumie? Oczywiście może wystąpić sytuacja, w której to pacjent wyrazi zgodę na badanie. Formalnie wszystko będzie w porządku, tyle, że faktycznie działanie to będzie odbywać się bez jego zgody.

Nie wolno!!!

Śledząc doniesienia mówiące o staraniach wprowadzenia na rynek preparatów skutecznie radzących sobie na wstępie, z objawami, a w przyszłości przyczynami zapadania na choroby neurodegeneracyjne pojawić się może myśl mówiąca, iż działania te służą jedynie zbiciu farmaceutycznej fortuny. Każdy jednak, kto oglądała film „Przebudzenia” z genialnymi rolami Roberta de

Niro oraz Roberta Williamsa ma świadomość, że doświadczanie podobnego rodzaju chorób stanowi niezwykłe wyzwanie nie tylko dla chorego oraz lekarzy ale także dla całej jego rodziny. To bowiem rodzina obserwuje powolne, „wygasanie pamięci”. To bliscy jako pierwsi orientują się, w braku orientacji osoby chorej. To także oni  chwytają się każdej nadziei, która umożliwi im powtórne nawiązanie kontaktu.

W polskim pawie osoby dotknięte chorobą Alzheimera mogą być leczone w szpitalu bez swojej zgody. Mowa tutaj głównie o rzeczywistości szpitala psychiatrycznego, do którego pacjenci trafiają w związku z doświadczaniem objawów takich jak: silne stany depresyjne, zaburzenia orientacji oraz świadomości, wystąpienie objawów psychotycznych (omamy, urojenia), silne problemy z łaknieniem itd. Wspomniane leczenie odbywa się wówczas za zgodą sądu, który po uzyskaniu opinii biegłego psychiatry wydaje postanowienie o potrzebie hospitalizacji. Co jednak z badaniami?

Polska ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty w Rozdziale 4 tworzy standardy przeprowadzania eksperymentów medycznych. Eksperymenty dzielimy na: eksperyment leczniczy oraz badawczy. W tym miejscu należy dodać tytułem uzupełnienia, że osoby doświadczające objawów choroby Alzheimera znajdują się bardzo często w grupie pacjentów, wobec których  sąd podjął decyzję o ubezwłasnowolnieniu. Tym samym prawa decyzyjne pacjenta, z racji doświadczania objawów chorobowych powodujących brak możliwości samodzielnej egzystencji zostają przeniesione na osobę opiekuna prawnego. Powracając jednak do eksperymentów. W powyżej wymienionej ustawie zwraca się uwagę, że osoba ubezwłasnowolniona oraz osoba „która ma pełną zdolność do czynności prawnych, lecz nie jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinii w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie,” może wziąć udział jedynie w eksperymencie o leczniczym, a nie badawczym charakterze. Cóż to oznacza? Mowa tutaj o sytuacji, wprowadzenia „przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.” Zgodę na powyższe, w pierwszym przypadku wydaje opiekun prawny pacjenta, a w drugim odpowiedni do miejsca badania sąd opiekuńczy (mowa tu o wydziałach rodzinnych i nieletnich lokalnych sądów rejonowych). Innymi słowy, w przypadku eksperymentu o stricte badawczymcharakterze- a więc działaniu przeprowadzanym „zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.”- nie możemy mówić o możliwości proponowaniu podobnych działań pacjentom, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.       

Jest nadzieja?

Analizując powyższą sytuację można się zastanowić nad pewnym problemem: czy w Polsce prawo w zakresie przeprowadzania badań klinicznych nie powinno iść w stronę przeniesienia w pewnych sytuacjach zgody pacjenta na sąd, który już w chwili obecnej może zdecydować nie tyle o konieczności badania, ile o konieczności leczenia?

Wydaje się, ze działanie takie byłoby całkowicie sprzeczne z podstawowymi zasadami poszanowania godności człowieka w odniesieniu do zdobyczy biomedycyny. W polskiej rzeczywistości istnieje jak widać możliwość wprowadzenia innowacyjnych metod terapeutycznych, także wobec pacjentów dotkniętych chorobą Alzheimera. Działania te, nieustannie monitorowane przez odpowiednia komisję bioetyczną podlegać mogą również kontroli sądu. Czy zjawisko to powoduje stagnację odkryć naukowych? Z całą pewnością brak regulacji gwarantujących pacjentom w trakcie badań realizację ich praw spowodowałby, że cześć hipotez klinicznych byłaby sprawdzana w wyniku działań przymusowych. Czy prowadziłoby to naukę do rozwoju? Być może szybciej wykryto by przyczyny zaburzeń neurodegeneracyjnych, być może opracowałoby jakąś formę „genetycznej szczepionki”, być może wprowadziłoby się skuteczny lek? Zawsze pojawia się jednak pytanie o koszty, i to nie tylko te o ekonomicznym charakterze. Innymi słowy, ile osób trzeba by skrzywdzić by dać radość pozostałym? Czy zatem tracić nadzieję? Z całą pewnością nie. Być może informacje naukowe, o których donosi m. in. biotechnologia.pl będą podstawą do dokładnego poznania przyczyn choroby, być może uda się odnaleźć oraz nazwać „objaw klucz”, który jasno mówi o konieczności spodziewania się... niepamięci. Nie ulega jednak żadnej wątpliwości,że badacze obdarzeni coraz większą wiedzą w chwili doświadczania poznawczych trudności  winni pamiętać stare porzekadło Antoniego Słomińskiego : "Jeśli nie wiesz, jak postąpić, postępuj przyzwoicie"

red. Błażej Kmieciak

(w artykule wykorzystano zdjęcie zaczerpnięte z: http://zdrowie.dziennik.pl/senior/galeria/402150,1,ta-choroba-mozgu-jest-szczegolnie-bezlitosna-wobec-kobiet-galeria-zdjec.html, http://www.webicina.com/alzheimers-disease/ http://wavefunction.fieldofscience.com/2012/01/will-quantum-physics-help-us-cure.html )