Questor oczekuje, że FDA zajmie się wnioskiem podczas drugiego kwartału 2007 roku. Obecnie nie istnieje żaden zaaprobowany lek stosowany w leczeniu drgawek u noworodków.
"Dzisiejsze ogłoszenie wskazuje na nasze nieustające zaangażowanie w leczenie chorób i zaburzeń centralnego układu nerwowego - powiedział James Fares, prezes i CEO Questcor. - Żel Acthar jest dzisiaj ważnym lekiem stosowanym w leczeniu drgawek u noworodków. Jednakże uważamy, że złożenie tego wniosku sprawi, że żel Acthar będzie odgrywał jeszcze ważniejszą rolę w leczeniu tej zagrażającej życiu formy padaczki dziecięcej. Pragniemy ściśle współpracować z FDA podczas procesu rozpatrywania wniosku."
Wniosek zawiera dane kliniczne popierające dodanie do obecnych zastosowań żelu Arthar drgawek u noworodków. Informacje takie to dane dotyczące zastosowania żelu Acthar w leczeniu drgawek noworodków, obejmujące wyniki wyrywkowych prób klinicznych z wykorzystaniem ponad 250 pacjentów, które zostały opublikowane w specjalistycznej literaturze medycznej.
Informacje o drgawkach noworodków
Drgawki noworodków to zaburzenie napadowe wczesnego dzieciństwa, znane także jako syndrom Westa. Rozpoczyna się głównie podczas pierwszego roku życia, zazwyczaj pomiędzy 3 i 6 miesiącem. Typowy przebieg drgawek to nagłe skłony do przodu i sztywnienie ciała, rąk oraz nóg; może też wystąpić wygięcie tułowia w łuk. Drgawki mają tendencję do występowania wkrótce po przebudzeniu. Pojedyncze drgawki trwają zazwyczaj od 1 do 5 sekund oraz występują seryjnie, od 2 do 100 drgawek podczas jednego ataku. Noworodki mogą mieć kilkadziesiąt serii i kilkaset drgawek dziennie. Drgawki niemowlęce zazwyczaj ustępują do 5 roku życia, lecz często zostają zastąpione przez inne formy napadowe. Drgawki charakteryzują się napadami, hipsarytmią (nieprawidłowymi, chaotycznymi falami mózgowymi) oraz upośledzeniem umysłowym. Inne zaburzenia neurologiczne, takie jak porażenie mózgowe, występuje w 30-50% przypadków pacjentów z drgawkami noworodkowymi. Występowanie drgawek u noworodków szacuje się na około 1 na 2000 do 4000 urodzeń. Jest to najczęstsza forma encefalopatii padaczkowej, grupy zaburzeń, gdzie padaczka determinuje pogorszenie czynności poznawczych. Obecnie w Stanach Zjednoczonych nie istnieje żaden zaaprobowany lek leczący drgawki u noworodków. Pacjenci, u których zdiagnozowano to zaburzenie, są zazwyczaj leczeni różnymi środkami, włączając żel Acthar.
Informacje o żelu Acthar
H.P. Acthar® to naturalny hormon adrenokortykotropowy (ACTH), powodujący powolne uwalnianie po wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym. Żel Acthar jest obecnie rekomendowany w leczeniu ostrych przypadków stwardnienia rozsianego, oraz kilku innych chorób oraz zaburzeń.
"Dzisiejsze ogłoszenie wskazuje na nasze nieustające zaangażowanie w leczenie chorób i zaburzeń centralnego układu nerwowego - powiedział James Fares, prezes i CEO Questcor. - Żel Acthar jest dzisiaj ważnym lekiem stosowanym w leczeniu drgawek u noworodków. Jednakże uważamy, że złożenie tego wniosku sprawi, że żel Acthar będzie odgrywał jeszcze ważniejszą rolę w leczeniu tej zagrażającej życiu formy padaczki dziecięcej. Pragniemy ściśle współpracować z FDA podczas procesu rozpatrywania wniosku."
Wniosek zawiera dane kliniczne popierające dodanie do obecnych zastosowań żelu Arthar drgawek u noworodków. Informacje takie to dane dotyczące zastosowania żelu Acthar w leczeniu drgawek noworodków, obejmujące wyniki wyrywkowych prób klinicznych z wykorzystaniem ponad 250 pacjentów, które zostały opublikowane w specjalistycznej literaturze medycznej.
Informacje o drgawkach noworodków
Drgawki noworodków to zaburzenie napadowe wczesnego dzieciństwa, znane także jako syndrom Westa. Rozpoczyna się głównie podczas pierwszego roku życia, zazwyczaj pomiędzy 3 i 6 miesiącem. Typowy przebieg drgawek to nagłe skłony do przodu i sztywnienie ciała, rąk oraz nóg; może też wystąpić wygięcie tułowia w łuk. Drgawki mają tendencję do występowania wkrótce po przebudzeniu. Pojedyncze drgawki trwają zazwyczaj od 1 do 5 sekund oraz występują seryjnie, od 2 do 100 drgawek podczas jednego ataku. Noworodki mogą mieć kilkadziesiąt serii i kilkaset drgawek dziennie. Drgawki niemowlęce zazwyczaj ustępują do 5 roku życia, lecz często zostają zastąpione przez inne formy napadowe. Drgawki charakteryzują się napadami, hipsarytmią (nieprawidłowymi, chaotycznymi falami mózgowymi) oraz upośledzeniem umysłowym. Inne zaburzenia neurologiczne, takie jak porażenie mózgowe, występuje w 30-50% przypadków pacjentów z drgawkami noworodkowymi. Występowanie drgawek u noworodków szacuje się na około 1 na 2000 do 4000 urodzeń. Jest to najczęstsza forma encefalopatii padaczkowej, grupy zaburzeń, gdzie padaczka determinuje pogorszenie czynności poznawczych. Obecnie w Stanach Zjednoczonych nie istnieje żaden zaaprobowany lek leczący drgawki u noworodków. Pacjenci, u których zdiagnozowano to zaburzenie, są zazwyczaj leczeni różnymi środkami, włączając żel Acthar.
Informacje o żelu Acthar
H.P. Acthar® to naturalny hormon adrenokortykotropowy (ACTH), powodujący powolne uwalnianie po wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym. Żel Acthar jest obecnie rekomendowany w leczeniu ostrych przypadków stwardnienia rozsianego, oraz kilku innych chorób oraz zaburzeń.
KOMENTARZE