Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nowy lek Chiasmy - Octreolin otrzymał FDA’s orphan drug designation (ODD).
28.06.2010
Orphan Drug Designation jest nadawany lekom stosowanym w leczeniu rzadkich chorób, niemających odpowiedników i będących jedyną alternatywą dla ratowania zdrowia i życia pacjenta.
Chiasma to firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Izraelu. Jej działalność skupia się na produkcji nowych leków dzięki wykorzystaniu technologicznych własności, w celu ich zatwierdzania. Umożliwia to zamianę leków iniekcyjnych na formę doustną. Skutkuje to również nowymi wskazaniami oraz wyższą jakością dzięki redukcji skutków ubocznych.

Octreolin jest doustną formą octanu oktreotydu (analog somatostatyny). Firma korzysta z technologii Transient Permeability Enhancer (TPE) w celu leczenia akromegalii. Jeśli nowe zastosowanie leku zostanie zatwierdzone, Octreolin powinien otrzymać siedmioletnią wyłączność na rynku, ulgi podatkowe oraz odstapienie od opłaty dla leków na receptę.

Chiasma zamierza przedłożyć wniosek dotyczący Orphan Medicinal Product Designation Europejskiej Agencji Leków. Zakończono już pierwszą fazę badań klinicznych, w której oszacowano bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny Octreolinu, który okazał się podobny do podskórnego wstrzykiwania octanu oktreotydu. Planowane jest rozpoczęcie kluczowej- trzeciej fazy badań do końca roku.

Octreolin jest potencjalnym lekiem na nadciśnienie wrotne (PHT). Badnia nad tym nowym wskazaniem rozpoczną się w grudniu 2010. Jeśli badania się powiodą lek ten poprawi jakość życia, pozwoli zapobiegać i redukować krwawienia oraz zmniejszać poziom śmiertelności pacjentów z PHT.

red. Marta Cipińska
KOMENTARZE
news

<Październik 2024>

pnwtśrczptsbnd
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
Newsletter