Zatwierdzenie przez  FDA etravirine jest oparte głównie na danych od 599 dorosłych, którzy otrzymywali etravirine w dwóch ustalonych losowo, podwójnych ślepych oraz kontrolnych próbach- placebo. Po 24 tygodniach leczenia, większość z pacjentów, którzy otrzymali  etravirine, wyraźnie wykazała redukcje w ilości wirusa HIV w ich krwi w porównaniu z tymi którzy otrzymywali tylko placebo. W trakcie badań obserwowano pacjentów zarówno wykazujących oporność na NNRTI, jak i przynajmniej 3 mutacje pierwotnej oporności na inhibitory proteazy. Kiedy połączymy leczenie z innymi aktywnymi lekami anty HIV, etravirine zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i zwiększa zawartość leukocytów we krwi, które pomagają zwalczyć inne towarzyszące infekcje. Ponadto, etravirine może zmniejszyć ryzyko śmierci lub infekcji, które mogą wystąpić w przypadku osłabionego systemu immunologicznego.
 
"To jest kolejny znaczący krok dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy są NNRTI-oporni, u których  leczenie dostepnymi obecnie lekami antyretrowirusowymi jest nieskuteczne "powiedział Debora B. Birnkrant, M.D., dyrektor Zakładu Przeciwwirusowych Produktów w FDA. Najpopularniejsze skutki uboczne występujące podczas stosowanej terapii etravirine były związane z wysypką i nudnościami. Pacjenci w takich wypadkach powinni zasiegnąć poradylekarza oraz wziąść pod uwagę ewentualne interakcje z innymi przyjmowanymi lekami.Ponadto podczas badań klinicznych z etravirine, wykazano rzadkie przypadki poważnych reakcji skóry takich jak zespół Stefan Johnson i erythema multiforme. Długotrwałe efekty etravirine nie są znane i jego bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 16 roku życia nie została jak dotąd zbadana.Etravirine również nie został jak dotąd przetestowany także u kobiet ciężarnych, stąd stosowanie jego powinno być poprzedzone konsultacją z lekarzem specjalistą.

Pomimo optymistycznych wyników doświadczeń z etravirine, dane z dłużej trwających badań bedą konieczne zanim FDA rozważy tradycyjną rejestrację leku.

Źródło:Food and Drug Administration