Europejskie organy nadzoru bacznie przyglądają się kapsułkom Gilenia produkowanym przez koncern Novatris. Lek ten niecały rok temu został zatwierdzony przez Komisję Europejską w terapii modyfikującej stwardnienie rozsiane, a Novatris wiązało z nim duże nadzieje. Jednakże sytuacja uległa diametralnej zmianiew listopadzie 2011 po śmierci 59 letniego pacjenta, który dopiero co rozpoczął terapię Gilenią. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaleciła wówczas w ramach bezpieczeństwa dodatkowy przegląd, a Europejska Agencja Leków (EAL) z czasem otrzymała więcej raportów opisujących niewyjaśnione zgony pacjentów zażywających Gilenię. Podczas gdy EAL przegląda raporty lekarze radzą, aby ze szczególną uwagą obserwować nowych pacjentów poddawanych terapii. Novartis zobowiązał się przekazać własne wyniki badań dotyczących efektu jaki Gilenia wywiera na układ krwionośny. Szwajcarski koncern wyjaśnia iż w ubiegłym miesiącu zajął się dokładnie przypadkiem śmierci 59 – letniej amerykańskiej pacjentki, a także planuje sprawdzić wszystkie inne raporty dotyczące niewyjaśnionych zgonów cytowane przez EAL. – Sześciu pacjentów zażywających Gilenię zmarło z niewyjaśnionych przyczyn, z czego trójka nagle. U kolejnych czterech zmarłych pacjentów, zanotowano problemy sercowo-aczyniowe, jednak nie ma pewności, że były one spowodowane przez kapsułki Gilenia – komentuje EAL.
Zauważono jednak że Gilenia po podaniu pierwszej dawki może spowalniać u pacjentów rytm serca. FDA wymaga aby każdy nowy pacjent był oznaczony i monitorowany przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki. EAL obecnie doradza wszystkim specjalistom postępować podobnie, a także sprawdzać i zapisywać co godzinę najbardziej istotne parametry życiowe pacjentów. Agencja dodaje również, że pacjenci z bradykardią bądź wszczepionym rozrusznikiem serca powinni być monitorowani ze szczególną uwagą.
Novartis nie jest skory do komentowania zaleceń obydwu agencji. W dość pogodny sposób, zważając na powagę sytuacji, sprawę ocenia Karl Heinz Koch analityk ze szwajcarskiej firmy Helvea – Moim zdaniem mało prawdopodobne jest, iż te zgony miały jakiś związek z zażywaniem leków koncernu Novartis, no ale oczywiście trzeba to dokładnie sprawdzić. Osobiście, opierając się na całym doświadczeniu jakie posiadamy w kwestii leków, mój poziom komfortu jest względnie wysoki, jednakże nigdy nie można być czegoś w 100% pewnym. W każdym razie na pewno obecna sytuacja nie pomaga cenie akcji.
W rzeczy samej, bowiem w piątek notowania Novartis systematycznie spadały, a raporty dotyczące Gilenii nie były wszystkim tak obojętne jak Panu Kochowi. Ogłoszono ponadto, że w ramach prewencji przeprowadzone zostaną dodatkowe testy toksykologiczne preparatu. Oby ich wyniki nie stały się pięta achillesową Gilenii i całego koncernu Novartis.
red. Tomasz Sznerch
KOMENTARZE