W dniu dzisiejszym ogłoszony został wynik głosowania komitetu doradczego FDA, decyzją którego lek Avandia pozostaje w obrocie rynkowym w USA. Eksperci różnili się między sobą w opiniach: od rekomendacji nie wprowadzania żadnych zmian, poprzez propozycję uzupełnienia Charakterystyki Produktu Leczniczego o dodatkowe ostrzeżenia (20), aż do wstrzymania obrotu lekiem Avandia (12). W głosowaniu podjęta została również decyzja o kontynuacji badania TIDE.

Nie wiadomo kiedy FDA podejmie ostateczną decyzję dotyczącą dalszego stosowania Avandii. GSK będzie nadal blisko współpracować z FDA, dokładając wszelkich starań by jak najlepiej wspierać pacjentów w walce cukrzycą.

Stanowisko GSK w kwestii Avandii pozostaje niezmienione: Avandia jest lekiem o korzystnym profilu bezpieczeństwa, który stosowany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, jest skuteczną i bezpieczną opcją terapeutyczną dla pacjentów z cukrzycą typu II.

W dniu dzisiejszym ogłoszony został wynik głosowania komitetu doradczego FDA, decyzją którego lek Avandia pozostaje w obrocie rynkowym w USA. Eksperci różnili się między sobą w opiniach: od rekomendacji nie wprowadzania żadnych zmian, poprzez propozycję uzupełnienia Charakterystyki Produktu Leczniczego o dodatkowe ostrzeżenia (20), aż do wstrzymania obrotu lekiem Avandia (12). W głosowaniu podjęta została również decyzja o kontynuacji badania TIDE. Nie wiadomo kiedy FDA podejmie ostateczną decyzję dotyczącą dalszego stosowania Avandii.

’Zamierzamy kontynuować naszą współpracę z FDA dla dobra wszystkich pacjentów zmagających się z tą poważną, przewlekłą chorobą, jaką jest cukrzyca. Pacjenci stosujący preparat Avandia powinni omówić ze swoim lekarzem plan leczenia oraz wszelkie potencjalne zagrożenia wynikające z przyjmowania tego leku” – powiedziała dr Ellen Strahlman, Dyrektor ds. Medycznych firmy GSK.

FDA rozpatrzy zalecenia Komitetu Doradczego ds. Leków Metabolicznych i Endokrynologicznych oraz Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa Leków i Zarządzania Ryzykiem przy podejmowaniu ostatecznej decyzji w sprawie preparatu Avandia. Do tego czasu lek będzie dostępny w aptekach i będzie mógł być zapisywany przez lekarzy jako preparat wspomagający kontrolę poziomu cukru u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2.

”Firma GSK na bieżąco udziela rzetelnych informacji na temat produkowanych przez siebie leków” – powiedziała dr Ellen Strahlman. ”Działając w interesie organów nadzorczych, lekarzy i pacjentów, z zaangażowaniem stosujemy dobrą praktykę ujawniania danych klinicznych” – dodała.

Preparat Avandia jest jednym z najlepiej zbadanych leków przeciwcukrzycowych. Jego bezpieczeństwo i skuteczność zostały potwierdzone w badaniach, w których wzięło udział ponad 50 tys. pacjentów. Firma GSK konsekwentnie udostępnia FDA wszelkie informacje. Gdy tylko pojawiają się nowe dane, firma współpracuje z Agencją w celu uaktualnienia treści dokumentacji rejestracyjnej.

Firma GSK podtrzymuje stanowisko, że kontrolowane badania kliniczne są najbardziej rygorystyczną formą praktycznej oceny leków, umożliwiającą ocenę korzyści i zagrożeń wynikających z ich stosowania. Od roku 2007, kiedy FDA po raz ostatni rozstrzygała kwestie związane z domniemanym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych wywoływanych przez preparat Avandia, do wglądu agencji przedłożonych zostało sześć raportów z kontrolowanych badań klinicznych nad preparatem. Badania te nie potwierdziły wpływu preparatu Avandia na wzrost ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru lub zgonu. Uzasadniony jest zatem wniosek, że podawanie produktu leczniczego Avandia u chorych na cukrzycę, zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, jest bezpiecznym i skutecznym sposobem kontrolowania cukrzycy typu 2.

Źródło: GSK


red. Blanka Majda