Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
FDA wyraża zgodę na zmianę warunków przechowywania Humate-P
07.11.2007
Amerykańska Agencja FDA (Food and Drug Administration) zaakceptowała zmianę w warunkach przechowywania preparatu Humate-P, leku w leczeniu określonych wariantów hemofilii typu A oraz choroby von Willebranda (vVD).


Leczenie opiera się na używaniu białka, które ułatwia tworzenie się skrzepu krwi niezbędnego do zaprzestania krwawienia, może być teraz bezpiecznie przechowywany w temperaturze 77 stopni Fahrenheita przez dwa lata. Wcześniej, Humate-P wymagało niższej temperatury i warunków chłodniczych dla utrzymania stabilności przez okres do 24 miesięcy. Zgoda na tę zmianę opierała się na danych dotyczących stabilności dostarczonych przez firmę. Obejmowały one wyniki badań laboratoryjnych prowadzonych w różnych warunkach temperaturowych. Humate-P zostało zatwierdzone do użytku do leczenia i zapobiegania krwotokom u dorosłych pacjentów chorujących na hemofilię A, rzadkie zaburzenie układu krzepnięcia. preparat został zatwierdzony do użytku także w leczeniu spontanicznych lub spowodowanych urazem krwawień oraz zapobieganiu masywnym krwawieniom u pacjentów operowanych, a cierpiących na vWD.
Humate-P jest produkowany z ludzkiej surowicy otrzymanej od przebadanych ochotników. Zanotowano pewne objawy uboczne, w tym  reakcje alergiczne takie jak wysypkę, pokrzywkę, uczucie duszności, opuchliznę i szok. Zakrzepy zaobserwowano u pacjentów chorych na vWD.

Źródło: FDA

Humate-P został dopuszczony po raz pierwszy w roku 1986 w leczeniu i zabezpieczaniu krwawień u pacjentów z hemofilią A , a w 1999 u pacjentów chorych na vWD. Producentem leku jest CSL Behring GmbH z Marburg, Germany
KOMENTARZE
Newsletter