Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Ebola ‒ Czwarty Jeździec Apokalipsy?
Przepływająca przez Demokratyczną Republikę Konga rzeka niesie ze sobą życie i śmierć. Życiodany strumień dostarcza niezbędnyh substancji dla fauny i flory. W 1976 roku, badacze zaczerpnęli jej nazwy dla określenia, nowoodkrytego, śmiercionośnego wirusa gorączki krwotocznej, którego nowa fala pochłonęła obecnie już ponad tysiąc ofiar. Liczba ta rośnie, a Ebola została już nazwana „epidemią XXI w.”.

Tak(E)tyka postępowania z Najeźdźcą

„Lepiej zapobiegać niż leczyć”. W przypadku osób zarażonych wirusem Eboli, prewencja wydawała się być jednym możliwym rozwiązaniem. W obliczu zagrożenia międzynarodową epidemią, 12 sierpnia WHO uznała, że stosowanie eksperymentalnych szczepionek przeciwko wirusowi Eboli jest zgodne z etyką.

 

1. Wirus Eboli, fot. NIAID, NIH


Również tego dnia, zmarła pierwsza ofiara wirusa w Europie. Był to hiszpański misjonarz ‒ 75-letni Miguel Pajares, którego 7 sierpnia przetransportowano do Madrytu z Monrowii w Liberii. Śmierć misjonarza nastąpiła pomimo podania eksperymentalnego serum (ZMapp), które zastosowano również wobec dwóch zakażonych przebywających obecnie w odosobnieniu w Atlancie, USA.

Cure for this cancer

Farmaceutyk opracowywany jest przez amerykańską firmę Mapp Biopharmaceutical założoną w 2003 roku. Koncern zajmuje się produkcją nowych medykamentów o działaniu profilaktycznym i leczniczym. Misją organizacji jest: „(...) focus on unmet needs in global health and biodefence”, czyli koncentracja wysiłków na, dotychczas niezaspokojonych, potrzebach zdrowotnych globalnej populacji1.

 

2. Makaki rezusy, fot. Linda (jinterwas)

 

W walce z wirusem gorączki krwotocznej, badacze Mapp Biopharmaceutical, opracowali specyfik na bazie substancji pochodzenia roślinnego, którego działanie testowali zarówno w leczeniu zakażonych Ebolą małp naczelnych (makaki rezusy) jak i w profilaktyce tej choroby u poddanych badaniu zwierząt. Wstępne wyniki badań wykazały, że stosowane w obu tych metodach przeciwciała monoklonalne zapobiegają rozwojowi choroby. Podany małpom „koktajl” z przeciwciał, w ⅔ przypadków, zapobiegł śmiertelnemu spustoszeniu, jakie wirus mógł dokonać w organizmie w ciągu 48 godzin2.
ZMapp, będący w fazie badań klinicznych, jest owocem trwających ponad 10 lat wspólnych wysiłków rządu amerykańskiego i przemysłu farmaceutycznego. Koordynatorem prac zespołu badawczego jest dr n. med. Gene Olinger, specjalista w zakresie wirusologii Amerykańskiego Wojskowego Instytutu Badawczego w Zakresie Chorób Zakaźnych (U.S. Army Medical Research Institute of Infections Diseases, USAMRIID)3.

„Leczniczy” tytoń

Zespół Olingera zapewnia, że opracowany przez nich sposób wytwarzania farmaceutyku jest efektywny i ekonomiczny, a produkacja przeciwciał na bazie roślin tytoniu ‒ skraca czas produkcji (do 2 tygodni) i redukuje jej koszty, a także gwarantuje wyższą jakość specyfiku niż w przypadku uzyskiwania kultur przeciwciał z komórek pochodzenia zwierzęcego4.
W zakresie badań nad eksperymantalną metodą leczenia zakażonych wirusem Ebola, Mapp Biopharmaceutical nie podejmuje działań w osamotnieniu. Koncern współpracuje z Kentucky BioProcessing, LLC (KBP), firmą zajmującą się pozyskiwaniem i wykorzystywaniem protein pochodzenia roślinnego5.


Jednak czy podawanie ludziom leku, który po pierwsze nie przeszedł całości badań klinicznych oraz nie został jeszcze dopuszczony do obrotu, jest rzeczywiście zgodne z etyką?

 

Komisja etyczna: WHOm and why?

Na początku ubiegłego tygodnia WHO powołało specjalną radę, która miała wydać orzeczenie co do etyczności podawania nierejestrowanych leków w walce z wirusem gorączki krwotocznej (raport z posiedzenia rady, jak dotąd nie ukazał się na stronie WHO,  stan na 18.08.2014). Zadania grupy skupiały się na trzech punktach: 1) na opracowaniu etycznych sposobów zbierania informacji o zakażeniach przy jednoczesnym dążeniu do zapewnienia optymalnej opieki i profilaktyki, 2) na wypracowaniu kryteriów etycznych, będących bazą dla wytyczenia priorytetów w stosowanych terapiach eksperymentalnych, 3) na wypracowaniu kryteriów etycznych dla wprowadzenia sprawiedliwego podziału farmeceutyków wśród społeczności międzynarodowej, przy zachowaniu świadomości co do niemożliwości zaspokojenia rosnącego w krótkim czasie popytu na lek.

WHO zapewnia, że licencjonowana szczepionka przeciwko wirusowi Ebola zostanie przygotowana jeszcze przed końcem 2015 roku. Czy do tego czasu epidemia zostanie na tyle opanowana, aby nie stanowiła realnego zagrożenia dla globalnej społeczności? Czy do tego czasu wirus nie przeniesie się na inne kontynenty? Wreszcie, czy podawane serum nie stanie się środkiem leczniczym, czy też środkiem ratującym życie, dla wybranych?

 

3. Mapa Europy, autor: Charles Clegg.

 

Od momentu wybuchu epidemii w Zachodniej Afryce, eksperymantalne serum podano wyłącznie trzem osobom. Byli to pracownicy opieki medycznej pochodzący z Ameryki i Hiszpanii. Pomomio rzekomego, nieodpłatnego, przekazania leku jednemu z krajów Afryki, do dziś nic nie wiadomo na temat rozpoczęcia leczenia ZMapp’em zakażonych afrykańczyków. Pytanie o to, czy lek nietestowany medycznie może zostać podany ludziom, jest jednym z wielu wątpliwości jakie budzi kryzys wywołany przez wirusa Eboli.

Eksperymenty na „zwierzętach” homo sapiens

Jak przekonuje etyk George Annas, w obliczu sytuacji kryzysowej, zarówno w medycynie jak i w prawie istnieją wyjątki od ogólnie przyjętych reguł. W takich sytuacjach niektórym pacjentom może zostać przyznany szerszy dostęp do leków będących jeszcze w fazie badań klinicznych. Dzieje się tak w przypadku tzw. pacjentów nierokujących poprawy, dla których nie istnieje praktycznie żadna inna alternatywna terapia. Oczywiście, istnieją standardy niezmienne, nawet w sytuacjach kryzysowych. Przed podaniem leku będącego w fazie testów, pacjent musi zostać poinformowany o próbie rozpoczęcia terapii oraz ryzuku z nią związnym. A podany specyfik nie może zagrażać zdrowiu ludzkiemu6.

Etyka nietyka

Jak zauważa George Annas, lekarze sprawujący opiekę nad Amerykanami, przyjmującymi ZMapp, byli jedynymi, którzy poprosili o dostęp do tego esperymentalnego lecznia. A prowadzonych przez siebie pacjentów mieli prawo stawiać przed innymi zakażonymi. W tym wypadku mieliśmy do czynienia wyłącznie z dwójką pacjentów. Dawka farmaceutyku była wystarczająca dla obojga, co jednak w przypadku kiedy dysponowalibyśmy organiczoną ilością leku? O jakie kryteria oprzeć wybór: wieku, pomyślności rokowań, szybkości postępu choroby czy kolejności przyjęć...?7

 

Kolejne pytanie brzmi, czy lek wyprodukowany w Ameryce może być tak po prostu wdrażany w innym rejonie świata? George Annas stwierdza, że nie można uzasadniać użycia każdego eksperymentalnego leku na Ebolę jedynie tym, że stoimi w obliczu epidemii. Z drugiej strony jednak, jeśli produkt leczniczy przeszedł pomyślnie wstępne testy laboratoryjne, oraz uzyskał pozytywną opinię medyczną w Afryce, może zostać implementowany w tym regionie świata pod zwykłymi warunkami bezpieczeństwa stosowanymi w tego typu przypadkach. Niewątpliwie, wraz ze zwiększeniem liczby pacjentów, zmaleją szanse na prowadzenie baz danych i monitorowanie przebiegu choroby i sposobu działania leku...8

George Annas wylicza inne, podobne, przypadki stosowania terapii eksperymentalnej w obliczu dzisiątkującej populacje choroby. Wręcz kompulsywne próby leczenia podejmowano w przypadkach zachorowań na AIDS i zakażeń wirusem HIV. Obecna sytuacja nie jest zatem bez precedensu… Etyk przewiduje, że gdyby wybuch epidemii nastąpił w Europie, odpowiedź tzw. Pierwszego Świata byłaby jak dzień do nocy w porównaniu z sytuacją w Afryce. Pierwsi zdiagnozowani zakażeni zostaliby w trybie natychmiastowym odizolowani od reszty społeczeństwa i poddani ścisłemu nadzorowi...9 Medycyna, prawdopodobnie przy silnych naciskach rządowych, dokładałaby wszelkich starań, aby zarazę zniszczyć w zarodku…

To ludzie ludziom zgotowali ten los

Jeśli mówimy o zniszczeniu, Uniwersytet w Bostonie, w swoim obszernym raporcie na temat epidemii Eboli, wysuwa bardzo interesującą tezę dotyczącą (właśnie) zniszczenia… A dokładniej, postępującego wraz z rozwojem ludzkiej populacji niszczenia lasów tropilaknych. Zdaniem badaczy, odpowiedzialnych za drugi od 1995 roku wybuch epidemii wirusa należy szukać wśród nas samych! Wylesianie terenów w okolicach zwrotnika, wymusiło konieczność przesiedlania się zwierząt, m.in. przenoszących wirusa Eboli nietoperzy owocożernych10. W tym momencie sugestia zawarta na końcu niektórych wiadomości e-mail: Please, consider the environment before printing. nabiera innego wymiaru... Spekulacje i panikę wokół wirusa podsycają przede wszystkim media…

 

4. Nietoperze owocożerne, autor: YoTuT

 

Grypa goźniejsza niż Ebola

Ale również media tę gorączkę studzą… Redaktor Marek Magierowski z tygodnika Do Rzeczy, swój krótki artykuł z cyklu “Hic sunt leones” (łac. oto lwy) zatytułowany “Histeria: epidemia XXI w.” kończy porównaniem liczby zgonów z powodu wirusa grypy w Stanach Zjednoczonych (ok. 150 osób dziennie) do liczby zgonów spowodowanych wirusem Eboli w Afryce (ok. 6 osób dziennie)11. Liczby są dość szokujące i mogą wzbudzić wątpliwość co do rzeczywistych rozmiarów epidemii gorączki krwotocznej. W Polsce liczba osób, które zmarły w wyniku pogrypowych powikłań ciągle spada. Najwyższy wskaźnik śmiertelności wyniósł ok. 1400 osób (1975 rok). Kolejne wysokie wskaźniki odnotowano w 1978 roku - ok. 650 ofiar i 1999 roku - ok. 400. Jednak czy miarą epidemii jest liczba osób zmarłych z powodu ataku wirusa? Nie jest to podejście właściwe. Wskaźnik śmiertelności w 1975 roku wyniósł blisko 0,04%, w 1978 roku 0,02%, a w 1999 roku 0,02% (obliczenia własne - Z. S.-C.)12. Są to wartości przybliżone. Tymczasem, według opinii wydanej przez WHO śmiertelność w przypadku wirusa Ebola wynosi prawie 90%. Różnica daje do myślenia…


Parafrazując: Please, consider the facts before judging…

Źródła

Przypisy:

  1. więcej: About Us, dostępne przez: http://www.kbpllc.com/AboutUs.aspx (18.08.2014).
  2. Tamże.
  3. Tamże.
  4. Tamże.
  5. więcej: About Us, dostępne przez: http://www.kbpllc.com/AboutUs.aspx (18.08.2014); 

    oraz: Caree Vander Linden, Experimental Ebola Treatment Protects Some Primates Even After Disease Symptoms Appear, dostępne przez: http://www.kbpllc.com/News/August2013.aspx (18.08.2014).

  6. Lisa Chedekel„Battling Ebola: The Ethical Issues”, dostępne przez: http://www.bu.edu/today/2014/battling-ebola-the-ethical-issues/ (18.08.2014).

  7. Tamże.

  8. Tamże.

  9. Tamże.

  10. Amy Laskowski, „Battling Ebola: Is Human Activity to Blame?”, dostępne przez: http://www.bu.edu/today/2014/battling-ebola-is-human-activity-to-blame/ (18.08.2014).

  11. Marek Magierowski, "HIC SUNT LEONES. Histeria: epidemia XXIw.", "Do Rzeczy" nr33/081, 11-17 sierpnia 2014.

  12. dane pochodzą ze strony Zakładu Epidemiologii, Pracowni Monitorowania i Analizy Sytuacji Epidemiologicznej, dostępne za: www.pzh.gov.pl/oldpage/epimeld/grypa/main.htm#Ryc_1 (18.08.2014).


Żródła ilustracji:

  1. (ilustracja główna) autor: Rich Man, dostępna przez: https://www.flickr.com/photos/rnewpol/310013754 (20.08.2014).
  2. autor: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, dostępna przez: https://www.flickr.com/photos/niaid/14712294170/sizes/l (20.08.2014).
  3. autor: Linda (jinterwas), dostępna przez: https://www.flickr.com/photos/jinterwas/4223373030/sizes/n/ (20.08.2014).
  4. autor: Charles Clegg, dostępna przez: https://www.flickr.com/photos/jinterwas/4223373030 (20.08.2014).
  5. autor: YoTuT, dostępna przez: https://www.flickr.com/photos/yotut/305349246 (20.08.2014).
KOMENTARZE
Newsletter