52 pacjentów zosta ło włączonych do badania między 3 października 2003 r. a 7 kwietnia 2004 r. Wszyscy pacjenci, którzy mieli przynajmniej jedną zmianę mierzalną, otrzymywali doustnie axitinib (dawka początkowa 5 mg dwa razy dziennie). Pierwotnym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (tzn. odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub czę ściową odpowiedzią na leczenie, zgodnie z kryteriami RECIST - Response Evaluation Cri-teria In Solid Tumors). Wtórnymi punktami końcowymi by ły czas trwania odpowiedzi, czas do progresji, całkowite prze życie, dzia łania uboczne, farmakokinetyka oraz jakość życia oceniana przez pacjentów. Badanie zarejestrowano na stronie internetowej US National Cancer Institute http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NTC0007601.
W analizie populacji zarejestrowanej w badaniu (intention-to-treat) zaobserwowano dwie odpowiedzi całkowite i 21 częś ciowych, co dało łączny odsetek obiektywnych odpowiedzi wynoszący 44,2 (95% CI 30,5-58,7). Średni czas trwania odpowiedzi wyniósł 23,0 miesiące (20,9 - nieokre ślony; zakres 4,2-29,8). U 12 z 23 początkowo odpowiadających na leczenie zaobserwowano jednak progresję, a czas trwania odpowiedzi wynosił od 4,2 miesiąca do 26,5 miesiąca. Dodatkowo u 22 pacjentów stabilizacja choroby utrzymywała się dłu żej niż 8 tygodni, przy czym u 13 pacjentów trwała ona przynajmniej 24 tygodnie. U czterech pacjentów wystąpiła wczesna progresja choroby. U trzech pacjentów utracono dane dotyczące odpowiedzi na leczenie. Średni czas do progresji wyniósł 15,7 miesięcy (8,4—23,4; zakres 0,03-31,5), a średni czas prze życia całkowitego - 29,9 miesięcy (20,9 - nieokre ślony, zakres 2,4—35,8). Dzia łania niepożądane terapii obejmowały: biegunkę, nadciśnienie, zmęczenie, nudno ści, chrypkę. Nadciśnienie spowodowane leczeniem wystąpi ło u 30 pacjentów i zostało opanowane przez leczenie hipotensyjne u wszystkich oprócz 8 pacjentów, z których siedmiu cierpia ło uprzednio na nadci śnienie.
Axitinib wykazuje aktywność kliniczną u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, po niepowodzeniu leczenia cytokinami. Mimo iż u 28 pacjentów obserwowano działania uboczne terapii o nasileniu 3 lub 4 stopnia, były one opanowane i kontrolowane dzięki modyfikacji dawki leku oraz za pomocą terapii podtrzymującej. Nale ży przeprowadzić dalsze badania, potwierdzające uzyskane wyniki.
Źródło: Lancet Oncol 2007; 8,11: 975-84
W analizie populacji zarejestrowanej w badaniu (intention-to-treat) zaobserwowano dwie odpowiedzi całkowite i 21 częś ciowych, co dało łączny odsetek obiektywnych odpowiedzi wynoszący 44,2 (95% CI 30,5-58,7). Średni czas trwania odpowiedzi wyniósł 23,0 miesiące (20,9 - nieokre ślony; zakres 4,2-29,8). U 12 z 23 początkowo odpowiadających na leczenie zaobserwowano jednak progresję, a czas trwania odpowiedzi wynosił od 4,2 miesiąca do 26,5 miesiąca. Dodatkowo u 22 pacjentów stabilizacja choroby utrzymywała się dłu żej niż 8 tygodni, przy czym u 13 pacjentów trwała ona przynajmniej 24 tygodnie. U czterech pacjentów wystąpiła wczesna progresja choroby. U trzech pacjentów utracono dane dotyczące odpowiedzi na leczenie. Średni czas do progresji wyniósł 15,7 miesięcy (8,4—23,4; zakres 0,03-31,5), a średni czas prze życia całkowitego - 29,9 miesięcy (20,9 - nieokre ślony, zakres 2,4—35,8). Dzia łania niepożądane terapii obejmowały: biegunkę, nadciśnienie, zmęczenie, nudno ści, chrypkę. Nadciśnienie spowodowane leczeniem wystąpi ło u 30 pacjentów i zostało opanowane przez leczenie hipotensyjne u wszystkich oprócz 8 pacjentów, z których siedmiu cierpia ło uprzednio na nadci śnienie.
Axitinib wykazuje aktywność kliniczną u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, po niepowodzeniu leczenia cytokinami. Mimo iż u 28 pacjentów obserwowano działania uboczne terapii o nasileniu 3 lub 4 stopnia, były one opanowane i kontrolowane dzięki modyfikacji dawki leku oraz za pomocą terapii podtrzymującej. Nale ży przeprowadzić dalsze badania, potwierdzające uzyskane wyniki.
Źródło: Lancet Oncol 2007; 8,11: 975-84
KOMENTARZE