Badanie kliniczne produktów leczniczych (dalej „Badanie”) zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (dalej „PF”) definiowane jest jako każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Zagadnienie Badań uregulowane jest w PF oraz w rozporządzeniach Ministra Zdrowia. Takie umiejscowienie przepisów może niekiedy prowadzić do niejasności i problemów w ich interpretacji. Nowe rozwiązanie ma, więc na celu wprowadzenie przejrzystych i klarownych procedur odnoszących się do całego procesu przeprowadzanego Badania. Ministerstwo Zdrowia (dalej „MZ” ) prowadzi obecnie prace nad nową ustawą (dalej „Ustawa” ), która skupiałaby wszystkie wymagania z zakresu problematyki Badań. Zgodnie z założeniami MZ, nowe rozwiązania ułatwią całą procedurę, tak, aby zachęcić inwestorów- firmy przeprowadzające Badania (dalej „Sponsor” ) do wyboru Polski, jako kraju, w którym mogą rozpocząć swoją działalność badawczą.

Obecny stan prawny

Obecnie obowiązujące uregulowania prawne przewidują następującą procedurę przeprowadzenia Badań. Otóż, pozwolenie na prowadzenie Badań wydaje Minister Zdrowia, który podejmuje decyzję po otrzymaniu raportu od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Urząd” ). Ocena całości dokumentacji dostarczonej przez Sponsora dokonywana jest przez pracowników Urzędu, Minister Zdrowia zaś sprawdza pod względem formalnym zaproponowaną przez Urząd rekomendację. Następnie Minister

Zdrowia wyraża zgodę na przeprowadzenie Badania lub też odmawia wydania pozwolenia. Organem odpowiedzialnym za kontrolę Badań na obszarze Polski jest Inspekcja Badań Klinicznych, zlokalizowana przy Urzędzie. Inspektor przeprowadza kontrolę Badania w oparciu o pisemne upoważnienie wydane przez Prezesa Urzędu. Dodatkowo obowiązujące przepisy przewidują obowiązek uzyskania opinii jednej z komisji bioetycznych (dalej „Komisja” ), zlokalizowanych przy uniwersytetach medycznych, uczelniach wyższych z wydziałem medycznym, okręgowych izbach lekarskich, czy też przy jednostkach badawczych.

Założenia projektu nowej ustawy

Na wstępie należy podkreślić, że projekt Ustawy uwzględnia wytyczne zawarte w dyrektywach UE oraz zasadach przewidzianych w Dobrej Praktyce Wytwarzania . Po pierwsze, projekt Ustawy zakłada zmiany przepisów w zakresie opinii wydawanych przez Komisję. Zmiany te mają na celu uporządkowanie przepisów w zakresie opłat pobieranych przez Komisję za przeprowadzoną opinię, a także tych dotyczących finansowania samej Komisji. W projekcie Ustawy znajdzie się klarowny zapis mówiący o tym, że opinia Komisji przybierze formę decyzji administracyjnej. Ponadto, projekt Ustawy przewiduje również wprowadzenie procedury odwoławczej w przypadku wydania negatywnej opinii przez Komisję.

Co więcej, projekt Ustawy przewiduje także obowiązek publikowania na ogólnodostępnym portalu internetowym informacji dotyczących Badań prowadzonych przez danego Sponsora na terenie Polski. Powyższy obowiązek na celu zapoznanie się jak największej liczby obywateli z faktem prowadzenia Badań i ich zakresem, a także ułatwienie możliwości uczestniczenia w nich.

Projekt Ustawy wprowadza również instytucję „głównego badacza”, definiowanego jako podmiot odpowiedzialny za prowadzenie Badania w danym ośrodku. Główny badacz jest zobowiązany do sprawowania nadzoru nad zespołem badającym produkt. Takie rozwiązanie pozwoli na uniknięcie wątpliwości odnośnie odpowiedzialności poszczególnych osób prowadzących Badanie.

Nowe założenia przewidują także wprowadzenie obowiązku zakładającego umieszczenie w formularzu świadomej zgody, tj. oświadczenia, że Badanie stanowi eksperyment z użyciem produktu leczniczego. Ponadto, pacjent biorący udział w Badaniu będzie zobowiązany podpisać oświadczenie, mówiące, iż zgoda na udział w Badaniu została poprzedzona otrzymaniem informacji z zakresu istoty, skutków oraz ryzyka, które niesie za sobą Badanie. Zmiany te mają na celu podwyższenie bezpieczeństwa pacjenta. Nowe rozwiązanie zakłada także istotne zmiany w zakresie odpowiedzialności cywilnej za przeprowadzone Badania, a mianowicie wprowadza system oparty na zasadzie ryzyka, odchodząc od odpowiedzialności opartej na zasadzie winy.

Ustawa wprowadza również nowe regulacje w zakresie finansowania świadczeń zdrowotnych, które są zapewnione uczestnikom Badań, a także zakłada rozróżnienie pomiędzy finansowaniem świadczeń przez Sponsora i przez Narodowy Fundusz Zdrowia (dalej „NFZ” ). Sponsor będzie zobowiązany do podpisania umowy z NFZ, zgodnie, z którą Sponsor będzie finansował świadczenia zdrowotne związane z Badaniami, które nie są zawarte w tzw. koszyku świadczeń gwarantowanych. Sponsor, w szczególności, będzie zobowiązany zaopatrzyć uczestników Badania w testowane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia potrzebne do ich aplikacji. Ponadto, Sponsor będzie odpowiedzialny za finansowanie świadczeń, które wynikły z ewentualnych komplikacji, a także tych świadczeń, których potrzeba sfinansowania wynika z istoty samego produktu leczniczego, w tym również tych świadczeń, których wykonanie jest wymagane celem zakwalifikowania pacjenta do udziału w Badaniu. Pozostałe świadczenia, znajdujące się w zakresie tzw. świadczeń gwarantowanych będzie pokrywał NFZ.

Podsumowując, uważamy, że nowe regulacje poprawią sytuację prawną w zakresie Badań. Nowa Ustawa ułatwi całą procedurę, sprawiając, ze stanie się ona bardziej transparentna, co z kolei może przyczynić się do zwiększenia zainteresowania Badaniami wśród międzynarodowych firm zajmujących się produktami leczniczymi. Co więcej, ujednolicenie przepisów oraz dostosowania ich do wymogów UE sprawi, iż Polska stanie się doskonałym miejscem do zlokalizowania ośrodka badawczego, stając się bardziej konkurencyjna, a zarazem oferując warunki na najwyższym, porównywalnym z innymi państwami Europy, poziomie.

1 Ustawa z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne, Dz.U.08.45.271
2 -Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, Dz. Urz. UE L 121 z dnia 1 maja 2001 r., str. 34
-Dyrektywa Komisji Europejskiej 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów, Dz. Urz. UE L 91 z dnia 9 kwietnia 2005 r., str. 13
3 Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP - Good Manufacturing Practice) jest zbiorem zasad i wymagań regulujących wytwarzanie i kontrolę wytwarzanych produktów leczniczych. W polskim prawie zastosowanie znalazła w PF oraz w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dz.U. 08.184.1143.

dr Andrzej Chełchowski, radca prawny
Weronika Karnowska

Prawnicy z Kancelarii Adwokatów i Radców Prawnych Miller Canfield W. Babicki, A. Chełchowski i Wspólnicy Sp. k. specjalizujący się w problematyce restrukturyzacji jednostek służby zdrowia.

www.millercanfield.pl