Lovenox, zatwierdzony do użycia w 1993 roku, jest tworzony z heparyny, której aktywny składnik jest naturalną pochodną złożonej mieszaniny cukrów.

Aby generyk mógł być zatwierdzony przez FDA jego wytwórca musi wykazać, że zawiera on ten sam składnik aktywny co lek markowy.

“Przed zatwierdzeniem generyku iniekcyjnego enoksaparyny sodu przewidujemy serię testów analitycznych oraz badań na zdrowych ochotnikach aby potwierdzić, że lek jest równie bezpieczny i efektywny co produkt markowy” – powiedziała Keith Webber, Ph.D., deputy director of the FDA’s Office of Pharmaceutical Science.

Przed zatwierdzeniem, FDA otrzymała petycję kwestionującą kryteria zatwierdzenia. Po ostrożnym przeglądzie petycji zdecydowano, że obecne dowody naukowe są precedensowe i organ prawny FDA ustanowił solidne podstawy do zatwierdzenia generyku iniekcyjnego enoksaparyny sodu.

Użycie enoksaparyny może zapobiegać zakrzepicy żył głębokich. Ograniczanie powstawania zakrzepów może zapobiec zatorowości płucnej, która jest nagłą, potencjalnie śmiertelną blokadą w tętnicy płucnej, która może wystąpić gdy skrzep dostanie się z krwiobiegu do płuc.

National Heart, Lung, and Blood Institute w Stanach Zjednoczonych odnotowuje 100 000 przypadków zachorowań na zatorowość płucną rocznie. Jest to trzecia najczęstsza przyczyna śmierci u pacjentów hospitalizowanych. Enoksaparyna jest również używana do zapobiegania powstawaniu skrzepów u pacjentów „przykłutych do łóżka” oraz odczuwających ból w klatce piersiowej i doświadczających ataków serca.

Informacja o leku zarówno Lovenoxu jak i jego generyku zawiera ostrzeżenie, że użycie leku u pacjentów podlegających znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym zwiększa ryzyko krwawienia i pojawienia się siniaków, co może powodować długoterminowy bądź trwały paraliż.

Zatwierdzenie zostało przyznane firmie Sandoz Inc. (odział grupy Novartis). Generyk może być podawany w dawkach: 30 mg/0.3 mL, 40 mg/0.4 mL, 60 mg/0.6 mL, 80 mg/0.8 mL, 100 mg/mL, 120 mg/0.8 mL i150 mg/mL. Informacje na temat sprzedaży i dostępności tego leku można uzyskać u producenta.

red. Marta Cipińska