Opis działalności

Firma Clinmark jest jedną z pierwszych polskich firm typu Contract Research Organisation  (CRO), istniejącą na rynku od 2001 roku.  Od początku naszej działalności zajmujemy się organizacją, prowadzeniem, zarządzaniem i nadzorowaniem badań klinicznych od fazy I do IV we wszystkich obszarach terapeutycznych oraz badań nieinterwencyjnych, a także niezależną kontrolą jakości. Oferujemy kompleksową obsługę firm farmaceutycznych i biotechnologicznych począwszy od zaplanowania badania klinicznego, przygotowanie protokołu, CRF’u i niezbędnej dokumentacji, poprzez przeprowadzenie badania w ośrodkach badawczych, aż do analizy statystycznej wyników badań, opracowanie raportu i pomoc w publikacji wyników.

Wspieramy naszych partnerów w podejmowaniu strategicznych decyzji dotyczących programów badawczo-rozwojowych, dokonujemy oceny ryzyka operacyjnego, optymalnego doboru podwykonawców oraz kontroli jakości i postępu realizacji projektu, a w budowanie relacji z naszymi partnerami wplatamy elementy biznes coachingu, pozwalające na wydobycie potencjału i efektywną realizację celów, przyczyniając się do ich sukcesu zawodowego. Długoletnie doświadczenie Clinmark umożliwia oferowanie innowacyjnych rozwiązań, oszczędność czasu i optymalizację kosztów. Do grona naszych  stałych klientów należą zarówno koncerny farmaceutyczne, jak i małe firmy biotechnologiczne z Polski, USA, Europy i Azji.

Osoby zarządzające firmą są absolwentami Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego o kierunkach medycznych, z ponad 12-letnim doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych. Wszyscy pracownicy mają wykształcenie medyczne lub pokrewne, związane z naukami medycznymi.

Konsultantami naszej firmy są osoby z kilkunastoletnim doświadczeniem menedżerskim  i dyrektorskim w działach medycznych firm farmaceutycznych oraz lekarze o dużych osiągnięciach naukowych.

Nasze atuty to: indywidualne podejście do klienta, efektywne zarządzanie i krótka ścieżka decyzyjna, połączenie zalet niedużej firmy z wiedzą, doświadczeniem i kompetencjami firm o globalnym zasięgu doświadczony zespół pracowników o wysokich kwalifikacjach, otwarta komunikacja, działanie zgodnie z obowiązującymi standardami, etyczne postępowanie, duże doświadczenie w obszarach terapeutycznych takich jak onkologia, hematologia, reumatologia, duża elastyczność pozwalająca na sprostanie zadaniom niestandardowym , nadzór nad jakością oparty o długoletnie i wszechstronne doświadczenie audytowe.

4 główne obszary działalności firmy obejmują:

• działania operacyjne w ramach badań klinicznych
• doradztwo zakresie zarządzania jakością i organizacji projektów badawczych
• audyt
• szkolenia

Od 2001 roku przeprowadziliśmy ponad 100 różnych projektów badawczych, w tym zarówno badania 1-ośrodkowe, jak i wieloośrodkowe badania późnych faz.

W obszarze działań operacyjnych w badaniach klinicznych, nasze prace obejmują:

• opracowywanie protokołów badań i dokumentacji badawczej
• organizowanie, monitorowanie  oraz zarządzanie projektami badawczymi faz I-IV
• kompleksową obsługę badań epidemiologicznych i obserwacyjnych (od zaplanowania badania do przygotowania raportu końcowego)
• doradztwo medyczne
• nadzór nad jakością, przeprowadzanie audytów w ośrodkach i u podwykonawców

      - zarządzanie danymi z badań klinicznych

      - analizę statystyczną

      - przygotowywanie raportów z badań

      - tłumaczenia specjalistyczne

Doradztwo w zakresie systemów zarządzania jakością, audytów i inspekcji:

Do końca 2012 roku przeprowadziliśmy ponad 110 audytów w ponad 30 krajach na świecie.

Oferujemy:

• możliwość przeprowadzenia audytu ośrodkowego, audytu TMF, systemowego, laboratoryjnego, audytu baz danych i raportów z badań.
• pomoc w przygotowywaniu ośrodków badawczych i central naszych partnerów do inspekcji FDA, EMA oraz w samych inspekcjach
• niezależne tłumaczenia w trakcie audytów i inspekcji
• doradztwo i pomoc w tworzeniu lub reorganizacji działów badań klinicznych i działów jakości
• pomoc w pisaniu lub optymalizacji wewnętrznych procedur (SOP), tworzeniu działów jakości.

Doradztwo w zakresie organizowania projektów badawczych

• strategicznego planowania działań badawczo-rozwojowych
• planowania, organizowania, prowadzenia i nadzorowania badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych
• ocena posiadanej przez klientów dokumentacji badawczej
• optymalny dobór podwykonawców
• identyfikowanie i ocena braków,  ryzyka i zagrożeń
• wsparcie procesu rejestracji produktów leczniczych i wyrobów medycznych
• pomoc w planowaniu dodatkowych aktywności niezbędnych do uzupełnienia kompletnego dossier.

Szkolenia

Szkolenia grupowe z zakresu: zasad GCP, systemów zarządzania jakością, zarządzania projektami, umiejętności miękkich niezbędnych w pracy menedżerskiej i zespołowej. Szkolenia przeznaczone są zarówno dla osób profesjonalnie zajmujących się organizacją i prowadzeniem badań klinicznych, jaki i dla lekarzy.

Oferujemy również możliwość zorganizowania szkoleń o wysoce  zindywidualizowanym charakterze i zakresie  dostosowanym ściśle do wymagań klienta, ustalonym na podstawie wnikliwej analizy i oceny potrzeb. Szkolenia te mogą uwzględniać również doskonalenie umiejętności miękkich jak również profesjonalny biznes coaching pozwalający na efektywną realizację celów i poszerzenie potencjału zawodowego.