Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Znamy stanowisko FDA w sprawie stosowania osocza ozdrowieńców u pacjentów z COVID-19
Znamy stanowisko FDA w sprawie stosowania osocza ozdrowieńców u pacjentów z COVID-19

Jedną z metod leczenia pacjentów z COVID-19 może być zastosowanie osocza od osób, które już przebyły chorobę. Jest wysoce prawdopodobne, że takie osocze zawiera przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 i może być skuteczne w walce z chorobą COVID-19. Wykorzystanie osocza rekonwalescencyjnego badano w przypadku wybuchów innych epidemii związanych z infekcją dróg oddechowych, w tym pandemii wirusa grypy H1N1 2009-2010, epidemii SARS-CoV-1 w 2003 r. oraz epidemii MERS-CoV w 2012 r. W dokumentach dotyczących pandemii SARS-CoV-2 FDA definiuje, kto może zostać dawcą osocza, w jaki sposób osocze może zostać pobrane i kiedy wykorzystane w celach terapeutycznych.

Leczenie z wykorzystaniem osocza jest znane od wielu lat. Osocze rekonwalescencyjne stosowano m.in. w czasie pandemii grypy hiszpanki w 1918 r. Według danych z tamtych czasów podanie osocza chorym obniżyło o 50% śmiertelność choroby. O wykorzystaniu osocza w leczeniu COVID-19 pisaliśmy tutaj.

Na razie nie ma oficjalnych wyników badań klinicznych, które jednoznacznie potwierdzałyby skuteczność i bezpieczeństwo podania osocza od ozdrowieńców pacjentom, jednak FDA wydała oświadczenie stwierdzające, że badacze mogą poprosić o użycie osocza od osób, które przebyły chorobę COVID-19 w celu dostarczenia przeciwciał ciężko chorym pacjentom, zgodnie z protokołem badania nowego leku (ang. investigational new drug, IND).

Nie wiadomo na razie, w jakim momencie choroby podanie osocza będzie najbardziej skuteczne oraz jaka dawka będzie skuteczna. To są pytania, na które naukowcy ciągle szukają odpowiedzi. FDA rekomenduje wykorzystanie osocza w przypadku bardzo ostrego przebiegu choroby COVID-19 w sytuacji ,gdy pacjenci nie mogą zostać włączeni do randomizowanych badań klinicznych. 

Według FDA lekarze mogą wykorzystać osocze w leczeniu w trybie nagłym u pacjentów, u których:

  • badania laboratoryjne potwierdziły COVID-19,
  • występuje ciężka lub zagrażająca życiu postać choroby,
  • wyrażono świadomą zgodę na terapię.

Ciężką chorobę definiuje się, gdy występuje:

  • duszność,
  • częstotliwość oddychania ≥ 30/min,
  • nasycenie tlenem krwi ≤ 93%,
  • stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu w tętnicach (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2)  < 300, i/lub,
  • naciek płucny > 50% w ciągu 24 do 48 godzin.

Zagrożenie życia definiuje się, gdy wystąpi:

  • niewydolność oddechowa,
  • wstrząs septyczny i/lub,
  • dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów.
KOMENTARZE
Newsletter