Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Zanieczyszczenie metforminy substancją rakotwórczą. Jakie jest realne zagrożenie?
Zanieczyszczenie metforminy substancją rakotwórczą. Jakie jest realne zagrożenie?

Metformina to popularny lek stosowany w cukrzycy typu II, a także w stanie przedcukrzycowym. Szacuje się, że w Polsce przyjmuje go na stałe około 2 mln pacjentów. Co w przytoczonej w tytule sytuacji postanowi Ministerstwo Zdrowia? Jakie alternatywy mają pacjenci?

 

 

 

Metformina obniża poziom glukozy we krwi poprzez wzrost insulinowrażliwości, zmniejszenie wątrobowej syntezy glukozy i zwiększenie jej obwodowego zużycia. Co więcej, działa antyagregacyjnie. Obniża poziom TG i cholesterolu-LDL w osoczu. Dodatkowo powoduje także niewielki spadek masy ciała, co jest pożądane w przypadku pacjentów z cukrzycą typu II.

N-nitrozodimetyloamina to rakotwórcza substancja, często podawana zwierzętom laboratoryjnym, by wywołać u nich nowotwór. Jak podaje „Dziennik Gazeta Prawna”, zanieczyszczenie metforminy stwierdzono w dwóch niezależnych ośrodkach (w Azji i w Niemczech). Metformina, o której mowa, jest produkowana w Chinach, w firmie zaopatrującej niemalże całą Europę. Według opinii ekspertów dopuszczalne stężenia NMDA w preparatach z metforminą mogą być przekroczone nawet kilkunastokrotnie.

W związku z tym Ministerstwo Zdrowia zebrało sztab kryzysowy, organizując spotkanie z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Głównym Inspektorem Sanitarnym, Dyrektorem Narodowego Instytutu Leków, Wiceprezesem Naczelnej Izby Aptekarskiej oraz konsultantami krajowymi w dziedzinie chorób wewnętrznych, kardiologii, endokrynologii, diabetologii oraz położnictwa i ginekologii.

Jak możemy przeczytać na stronie Ministerstwa Zdrowia, na ten moment pacjenci nie powinni rezygnować z przyjmowania leków z metforminą. W sytuacji potwierdzenia zanieczyszczenia kolejnych partii leków Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyda decyzję o wycofaniu ich z obrotu. Jak podkreślają eksperci, jest to standardowa procedura, każdorazowo wdrażana w takich sytuacjach. Pacjenci, chcąc dowiedzieć się więcej, powinni udać się do aptek. Na ten moment MZ uspokaja zaniepokojonych chorych na cukrzycę, wskazując, iż EMA (Europejska Agencja Leków) nie potwierdziła oficjalnie informacji o zanieczyszczeniu leków z metforminą. Pozostaje więc uzbroić się w cierpliwość i śledzić na bieżąco informacje pojawiające się na stronie GIF oraz MZ.

 

N-nitrozodimetyloamina (NDMA) – toksyczność

N-nitrozodimetyloamina została określona przez Amerykańską Agencję Ochrony Środowiska jako silna hepatotoksyna. Substancja ta wywołuje zwłóknienie wątroby u szczurów w testach in vivo. Istnieje wiele badań potwierdzających zdolność NDMA do indukcji nowotworów wątroby u zwierząt laboratoryjnych w przypadku długotrwałej ekspozycji na małe dawki tej substancji. Nie istnieją badania dokumentujące wpływ N-nitrozodimetyloaminy na organizm człowieka. Toksyczny wpływ tej substancji na ludzi określa się na podstawie wyników testów na zwierzętach. Obecna sytuacja nie jest pierwszym przypadkiem zanieczyszczenia leków NDMA. W bieżącym roku zaistniał już problem zatrucia tą substancją preparatów zawierających walsartan oraz ranitydynę.

 

Zagrożenie związane z zanieczyszczeniem leków

W przypadku wszystkich substancji toksyczność zależy od dawki oraz czasu narażenia. Gdy dochodzi do zanieczyszczenia leków trucizną, najważniejszym pytaniem jest: „Czy zagrożenie związane z przyjmowanie toksyny jest większe od niebezpieczeństwa przerwania terapii?”. Istotny z całą pewnością, w ocenie ryzyka, jest fakt, że NDMA wykazało działanie kancerogenne przy długotrwałej ekspozycji na małe dawki toksyny. Podobny kontakt z substancją ma pacjent przyjmujący codziennie zanieczyszczone leki. Nie jest to prosty dylemat, zwłaszcza w sytuacji, w której problem dostępności leku, w przypadku wycofania, będzie dotyczył blisko 2 mln osób. 

 

Autorki: Aleksandra Sowa i Sara Janowska 

Źródła

1. https://zdrowie.wprost.pl/medycyna/leki/10277506/sztab-kryzysowy-w-ministerstwie-zdrowia-powod-zanieczyszczenie-popularnych-lekow.html.

2. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-reviewing-medicines-containing-valsartan-zhejiang-huahai-following-detection-impurity-some.

3.  Peto, R.; Gray, R.; Brantom, P.; Grasso, P. "Dose and Time Relationships for Tumor Induction in the Liver and Esophagus of 4080 Inbred Rats by Chronic Ingestion of N-Nitrosodiethylamine or N-Nitrosodimethylamine"  Cancer Research 1991.

KOMENTARZE
news

<Styczeń 2020>

pnwtśrczptsbnd
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
29
31
1
2
Newsletter