Fot. Raport „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie”

Produkowane metodą inżynierii genetycznej leki biologiczne okazały się skuteczne w chorobach, z których leczeniem nie radziliśmy sobie wcześniej. – Dzięki tym lekom pacjenci wchodzą w długie remisje lub – jak w przypadku chorych na RZS czy łuszczycowe zapalenie stawów – mają szansę na ograniczenie kalectwa, co w zasadniczy sposób poprawia ich jakość życia – wskazuje prof. Joanna Narbutt, konsultantka krajowa w dziedzinie dermatologii i wenerologii.

Zawarta w raporcie „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” analiza danych NFZ za 2020 r. pokazuje, że dostęp do innowacyjnych terapii w Polsce miało ok. 1,8% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ok. 0,2% chorych z łuszczycą oraz ok. 3,3% pacjentów z wrzodziejącym zapalaniem jelita grubego. – W krajach z dużą dostępnością leczenia biologicznego stosuje się je u ok. 20-25% chorych. Polska, niestety, do tych krajów nie należy, a liczba leczonych stawia nas na ostatnim miejscu w Europie – podkreśla prof. Brygida Kwiatkowska, konsultant krajowa w dziedzinie reumatologii.

Ograniczony dostęp do leczenia biologicznego wynika przede wszystkim z zawężonych względem rekomendacji towarzystw naukowych i aktualnej wiedzy medycznej kryteriów kwalifikacji chorych do terapii w ramach programów lekowych. Pacjent, aby otrzymać terapię, musi być wcześniej leczony tańszymi lekami, które w jego przypadku nie wykazały skuteczności, a jego choroba musi osiągnąć bardzo wysoki poziom zaawansowania. Tymczasem najlepsze efekty leczenia biologicznego uzyskuje się przy jak najwcześniejszym jego wdrożeniu. – Problemy związane z aktualnym modelem finansowania są przyczyną późnego wdrażania prawidłowego leczenia, a konsekwencją jest brak remisji lub możliwości kontroli choroby i rozwój schorzeń współistniejących – zaznacza prof. Witold Owczarek, przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Łuszczycy Plackowatej.

Uzasadnieniem ograniczeń w dostępie do leczenia biologicznego, które przełożyły się na obecną złą sytuację pacjentów w Polsce, były wysokie koszty terapii, jednak wygasanie patentów na leki biologiczne i pojawienie  się na rynku konkurencji sprawiły, że ceny tych leków spadły nawet o 80%. – Ideą, jaka zapewne przyświecała regulatorowi i płatnikowi, kiedy decydowali o refundacji terapii biologicznych w ramach programów lekowych, była ścisła kontrola wydatków poprzez ograniczanie populacji leczonych pacjentów, co miało związek z wysokim początkowym kosztem leków biologicznych. Dziś sytuacja zmieniła się w wyniku pojawienia się na rynku leków wielu producentów konkurujących ceną. Spadek cen wygenerował oszczędności, które można przeznaczyć na zwiększenie liczby leczonych chorych – uważa prof. Włodzimierz Samborski, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

Raport „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” wskazuje jednak, że znaczący wzrost liczby leczonych chorych nie będzie możliwy w ramach dotychczas przyjętego modelu. Kluczową konieczną zmianą dla realnego zwiększenia dostępności leczenia jest wprowadzanie leków biologicznych, dostępnych dotąd wyłącznie w programach lekowych w szpitalach, do refundacji aptecznej. Przejście z systemu „zamkniętego” do „otwartego” powinno być ewolucyjne, żeby nie skutkowało paradoksalnie gorszym dostępem do terapii dla pacjentów. – Raport analizuje możliwość wprowadzenia części preparatów do aptek ogólnodostępnych, co znaczenie poprawiłoby geograficzną dostępność terapii, wygodę leczenia prowadzonego przecież przez całe życie i obniżyło koszty pośrednie – twierdzi prof. Jarosław Reguła, konsultant krajowy w dziedzinie gastroenterologii.

Pacjent zaczynałby leczenie w szpitalu, ale po pewnym czasie, zamiast wciąż dojeżdżać do tej placówki  na podanie leku, otrzymywał receptę od lekarza w poradni i realizował ją w aptece, a lek podawał sobie sam w domu. – Według naszej opinii, mogłoby to dotyczyć pacjentów w remisji klinicznej, wymagających rzadszych kontroli lekarskich, co przełożyłoby się w prosty sposób na zmniejszenie kosztów opieki nad pacjentem, poprawiło komfort chorych niejednokrotnie przemierzających wiele kilometrów do ośrodka po podskórne preparaty i tym samym – zwiększyło dostęp nowych pacjentów do leczenia biologicznego – argumentuje prof. Grażyna Rydzewska, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii.

–  Osiągnięcie stopnia dostępności, jaki obserwujemy w innych krajach, nie będzie możliwy bez przebudowy systemu. Ośrodki prowadzące programy lekowe w reumatologii nie są w stanie leczyć 20-30% populacji chorych. Konieczna zatem jest ewolucyjna zmiana kategorii dostępności leków biologicznych poprzez ich stopniowe uwalnianie z programów lekowych do aptek ogólnodostępnych – dodaje dr Marcin Stajszczyk, przewodniczący Komisji ds. Polityki Lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego. Polska jest w zdecydowanej mniejszości krajów, w których dostęp do leków biologicznych jest zapewniony wyłącznie w lecznictwie szpitalnym. W większości krajów UE leki biologiczne są już dostępne w aptece na receptę – w postaci podskórnej można je kupić w aptece m.in. w  Austrii, Belgii, Bułgarii, Chorwacji, Czechach, Estonii, Finlandii, Niemczech, Irlandii, Słowenii, Szwecji, na Łotwie, Litwie i Słowacji.

W latach 2024-2029 ok. 100 terapii biologicznych utraci wyłączność rynkową, co spowoduje pojawienie się konkurencji na rynku i spadek cen, a więc możliwość leczenia większej liczby chorych. – W celu lepszego wykorzystania tak dużego potencjału, ogromnym wyzwaniem jest optymalizacja systemów warunkujących dostęp do leków biologicznych – punktuje Izabela Obarska, ekspert systemowy, autorka raportu.

– Aby poradzić sobie z przyszłymi wyzwaniami, w szczególności długiem zdrowotnym po pandemii COVID-19, konieczne będzie podjęcie aktywnych reform wzmacniających systemy opieki zdrowotnej i zmniejszających przyszłe obciążenia. Wprowadzenie leków biologicznych do refundacji aptecznej stanowiłoby odciążenie dla szpitali i lekarzy zmuszonych do wielu biurokratycznych prac związanych z obsługą programów lekowych. Może też być bodźcem do rozwoju biotechnologii w Polsce, bo dla krajowego producenta leku biologicznego będzie to oznaczać lepszą możliwość wejścia na rynek – ocenia Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF. Krajowi Producenci Leków złożyli petycję do resortu zdrowia o powołanie przy ministrze zdrowia zespołu, którego zadaniem byłoby wypracowanie zmian systemowych skutkujących zwiększeniem liczby pacjentów leczonych z zastosowaniem terapii biologicznej. – Proponujemy, aby w jego skład weszli przedstawiciele resortu, NFZ, towarzystw naukowych, organizacji pacjenckich i organizacji branżowych – kończy Grzegorz Rychwalski.