Dokumenty wydane przez EMEA zawierają zestawienie pytań/odpowiedzi najczęściej zadawanych przez wnioskodawców starajacych się o dopuszczenie do obrotu określonego generyku. Jeszcze przed złożeniem wniosku do Komitetu, aplikantów czeka rozmowa tzw. Pre-Submission Meeting, która powinna odbyć się na 4 do 6 miesięcy przed przewidywaną datą przyjęcia aplikacji. Komisja podkreśla istotność tych spotkań i zaleca wcześniejsze zapoznanie się z wydanymi materiałami.
Wytyczne są udostępnione pod adresem: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/euleg/22541106en.pdf
Wytyczne są udostępnione pod adresem: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/euleg/22541106en.pdf
źródło: EMEA
KOMENTARZE