Ustawa z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych [Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696] jest bez wątpienia kompleksową oraz największą zmianą prawną odnoszącą się do polskiego rynku farmaceutycznego. Z założenia, miała ona spowodować zwiększenie dostępności leków dla każdego pacjenta poprzez zmniejszenie poziomu współpłacenia oraz obniżenie cen leków. Powinna przyczynić się również do wzrostu dynamiki rozwoju całego sektora farmaceutycznego w Polsce. Jednakże, wprowadzenie od stycznia 2012 r. proponowanych przez Ustawę refundacyjną zmian przyniosło odwrotny niż oczekiwany skutek. Nastąpił spadek dynamiki całego rynku, zamieszanie wokół preparatów dostępnych na listach refundacyjnych oraz chaos na poziomie ich dystrybucji.

Wprowadzone zmiany prawne

Głównym założeniem Ustawy refundacyjnej było przekształcenie istniejącego systemu oraz jego dostosowanie do możliwości publicznego finansowania. Prezentowane zmiany miały za zadanie sprostać zapotrzebowaniu społecznemu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia i wyroby medyczne. Z drugiej strony, Ustawa refundacyjna zakładała również dostosowanie rynku farmaceutycznego do wymogów Dyrektywy Rady 89/105/EWG z 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. 1989, L 40, s. 8).

Cele proponowanych zmian dotyczyły m.in. wprowadzenia nowoczesnych rozwiązań umożliwiających racjonalizację wydatków oraz sposobu finansowania Narodowego Funduszy Zdrowia. Miały na celu dostosowanie polskiego sektora farmaceutycznego do aktualnych zapotrzebowań pacjentów na preparaty refundowane oraz regulację ich dostępności na rynku, a także wprowadzenie nowych przepisów odnośnie cen i marż na produkty farmaceutyczne.

Zmiany wprowadzone do systemu opieki zdrowotnej przez Ustawę refundacyjną miały przynieść znaczne korzyści przede wszystkim w przypadku pacjentów, poprzez:

• łatwiejszy dostęp do nowoczesnych terapii oraz produktów leczniczych;
• obniżenie cen produktów refundowanych oraz zmniejszenie poziomu współpłacenia pacjentów.

Sugerowane zmiany, miały również przynieść wymierne korzyści w przypadku ochrony zdrowia poprzez racjonalne wydatkowanie środków finansowych przeznaczonych na te cele, a także:

• ustalenie czytelnych zasad konkurencyjności leków na rynku oraz usystematyzowanie procedury odnośnie objęcia preparatu refundacją i ustaleniu jego ceny
• stabilizację nakładów finansowych przeznaczonych na refundację leków w systemie ochrony zdrowia;
• ustalenie precyzyjnych kryteriów odnośnie: refundacji produktów leczniczych, cen ich zbytu oraz poziomu odpłatności, zasad usunięcia z listy refundacyjnej, a także tworzenia grup limitowych.

Wpływ na dynamikę rynku farmaceutycznego

Do momentu wprowadzenia nowej Ustawy refundacyjnej wartość rynku farmaceutycznego stopniowo wzrastała od 12,9 mld zł w 2003 r.do 20,1 mld zł w 2010 r. wg CAGR 2003 – 2010 – wartość rynku: ceny producenta netto] oraz 22,3 mld zł netto w 2011 r.

Źródło: opracowanie własne, na podstawie „Sektor farmaceutyczny i biotechnologiczny w Polsce” Polska Agencja Informacji i Inwestycji Zagranicznych SA

Wprowadzenie zmian prawnych w drugim półroczu 2011 r. (zakładających zmiany na listach leków refundowanych od stycznia 2012 r.), spowodowało znaczne wyhamowanie dynamiki odnoszącej się do wszystkich segmentów rynku farmaceutycznego w  2012 r. (o 5,4% w stosunku do 2011 r.). Pierwsze półrocze odnotowało spadek wartości sprzedaży o prawie 3%, natomiast drugie o 8,4% odpowiednio w stosunku do pierwszego i drugiego półrocza 2011 r.

W przypadku 2013 r., rynek odrobił ostatecznie straty zanotowane w 2012 r. (wzrost o 4,1%), uzyskując wartość 27,7 mld zł, jednakże nie wyrównał poziomu sprzedaży z 2011 r. (28,1 mld zł). Okres styczeń-czerwiec 2013 r. odnotował 4,6% wzrost sprzedaży, w drugim półroczu stanowił 3,7% wzrost w porównaniu z równorzędnym okresem w 2012 r.

Pierwsze półrocze 2014 r. charakteryzuje się również wzrostem sprzedaży aptecznej produktów leczniczych, o 1,9 % (prawie 14 mld zł) w porównaniu do okresu styczeń-czerwiec 2013. Okres lipiec-październik 2014 r. przyniósł dodatkowy zysk w kwocie prawie 9,43 mld zł.

Źródło: opracowanie własne, na podstawie Raportów Pharma Expert 2011-2014

Zmiany na listach refundacyjnych oraz panika zakupowa

W 2012 r. doszło do chaosu w poziomie dystrybucyjnym preparatów medycznych spowodowanego obawą przed stratami wśród detalistów i hurtowni. Był to wynik zamieszania wokół preparatów znajdujących się oraz skreślonych z list refundacyjnych, a także kilkakrotnych poprawek ich ostatecznej wersji (co około 2 miesiące).

 Zapowiadane zmniejszenie liczby preparatów refundowanych w 2012 r. (z 3,2 tysiąca w 2011 r. do 2,5 tysiąca w styczniu 2012 r., 3 tys. w listopadzie 2012 r.), również miało negatywny wpływ na sprzedaż leków w 2012 r. (szczególnie w pierwszym półroczu). Wywołało to tzw. panikę zakupową w grudniu 2011 r., powiązaną z kupowaniem leków na zapas w obawie o znaczny wzrost cen tych preparatów, bądź 100-procentową odpłatność dla pacjentów. Przyczyniło się to do znacznego spadku sprzedaży w pierwszym kwartale 2012 r. (o 19,7%), na korzyść czwartego kwartału 2011r.

Źródło: opracowanie własne na podstawie: „Obraz polskiego rynku farmaceutycznego i kondycji aptek po wprowadzeniu nowej ustawy refundacyjnej. Podsumowanie roku 2012 oraz perspektywy na  przyszłość.”; IMS Health 2013 oraz Raporty Pharma Expert 2011-2012.

Zmiany dokonane w systemie ochrony zdrowia wpłynęły również na poziom refundacji nowych substancji aktywnych (w tym innowacyjnych), a także rozszerzenie wskazań refundacyjnych takich produktów. Według raportu „Wpływ Ustawy o refundacji leków na dostęp pacjentów do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną” z października 2014 r., kwota refundacji w przypadku nowych substancji oraz rozszerzenia ich refundacji wyniosła prawie 37 mln zł w 2012 r. oraz 190,4 mln zł w roku następnym. Kwoty te w stosunku do substancji innowacyjnych kształtowały się na poziomie 14,1 mln zł w 2012 r oraz 118,2 mln zł w 2013 r. Największy wpływ na taką zmianę miało w drugiej połowie 2013 r. objęcie refundacją analogów insuliny o przedłużonym okresie działania oraz wprowadzenie nowych terapii onkologicznych i programów lekowych.

W przypadku 2014 r., w wyniku zmniejszenia poziomu refundacji telapreviru, bocepreviru oraz wemurafenibu przez NFZ, zanotowano znaczne obniżenie wydatków na preparaty innowacyjne.

Zmiany dotyczące wypisywania recept lekarskich

Ustawa Refundacyjna wprowadziła sztywne ceny oraz sankcje dla lekarzy za nawet błahe błędy w ordynacji leków refundowanych. W obawie przed karą finansową, przy ciągle zmieniających się listach refundacyjnych, wzrosło przepisywanie leków płatnych w 100% przez pacjenta.

- Nowa regulacja spowodowała, że NFZ zapłacił za leki istotnie mniej niż dotychczas, ale pacjenci średnio zapłacili za leki na receptę (refundowane i nierefundowane) więcej niż w poprzednich latach. Nawet gdy w niektórych grupach dopłaty spadły, to w innych wzrosły - wyjaśnia dr Bogdan Falkiewicz, wiceprezes Zarządu firmy Sequence HC Partners. -  Wydatki NFZ spadły przede wszystkim z powodu znaczącego zmniejszenia liczby opakowań produktów zrefundowanych kupionych w aptekach otwartych o 18% (2013 vs 2011 rok). Przyczyn spadku jest kilka: znacznie częstsze przepisywanie przez lekarzy leków nierefundowanych i recept pełnopłatnych na leki refundowane, wycofanie niektórych wcześniej refundowanych produktów poza listę leków refundowanych, ograniczenie refundowanych wskazań, wzrost poziomu odpłatności za niektóre produkty mimo zachowania refundacji.

- Na leki sprzedawane z refundacją pacjenci w 2013 roku wydali o prawie 500 mln zł mniej niż w 2010 r. Głównym powodem tego spadku jest mniejsza liczba zakupów z refundacją - podsumowuje dr Bogdan Falkiewicz. - Zakupy leków pełnopłatnych kosztowały pacjentów w 2013 roku o 1,2 mld zł więcej niż w 2010 r. Za większość wzrostu, około 1 mld zł, odpowiada zwiększony wolumen pełnopłatnych zakupów leków wydawanych na receptę. To, że pacjenci kupują znacząco więcej leków nierefundowanych jest zmianą niekorzystną i upośledza dostęp do farmakoterapii. W porównywalnych okresach (2013 vs 2011) wolumen leków pełnopłatnych wzrósł o 20%, podczas gdy wolumen leków zrefundowanych spadł o 16%.

Wykres 5. Udział transakcji pełnopłatnych w grupie leków znajdujących się na listach refundacyjnych

Źródło: RECEPTOmetr Sequence™ – 06/2014

* dane za 2014 rok dotyczą okresu styczeń-czerwiec 2014

W efekcie, po wprowadzeniu Ustawy refundacyjnej udział leków, które zostały wydane pacjentowi z refundacją w aptece, uległ nagłemu, skokowemu obniżeniu– dodaje dr Bogdan Falkiewicz. -  Istotnie wzrósł udział produktów, które mimo możliwości ich refundacji są wydawane z pełną odpłatnością, jak również leków nierefundowanych.