Ogólnie mówiąc, wynika z nich, że po 31 grudnia 2008 r. pacjenci nie będą mogli kupić tanich polskich leków w aptekach, a cała ta sytuacja jest wynikiem antypolskiej polityki Unii Europejskiej. W sprawie interweniował zresztą sam rzecznik praw obywatelskich, nawołując wręcz do odstąpienia od rejestrowania leków jako bariery dla ich taniości (sic!). Naszym zdaniem cała ta harmonizacyjna histeria wynika z niezrozumienia, o co w sprawie chodzi.
Zagubiona istota sprawy
Wszystkie kraje przystępujące do Unii Europejskiej zobowiązały się do zagwarantowania swoim obywatelom oraz obywatelom innych państw członkowskich, że leki będą bezpieczne i skuteczne. Lek z jednego państwa podlega uznaniu w innym – dlatego konieczne jest istnienie równości standardów.
Przepisy prawa farmaceutycznego obowiązujące w nowych państwach członkowskich były o wiele mniej rygorystyczne niż wspólnotowe. Na podstawie traktatu akcesyjnego nowi członkowie zostali więc zobowiązani do dostarczenia dowodów bezpieczeństwa i skuteczności leków albo (w wypadku braku takich dowodów) do ich wycofania z obrotu. Polska, wbrew temu, co sugerują niektórzy autorzy, nie ma w tym zakresie żadnych dodatkowych obowiązków. Wręcz przeciwnie. Podczas kiedy np. Węgrzy i Czesi musieli zakończyć operację harmonizacji do dnia akcesji 1 maja 2004 r., my dostaliśmy na to dodatkowe cztery lata.
Podsumowując, proces harmonizacji ma dowieść, że leki są bezpieczne i skuteczne, a zatem bez wątpienia jest korzystny dla pacjentów. Fakt, że Polska (a raczej podmioty sprzedające leki) miała na to cztery lata, de facto stawia pacjentów w Polsce w gorszej sytuacji niż np. na Węgrzech czy w Czechach, gdzie okresu takiego nie przyznano. Okres przejściowy to zatem nie antypolska szykana, ale przywilej dla naszych władz i producentów leków, którzy uzyskali dodatkowy czas na spełnienie wymagań prawa europejskiego.
Pacjent czy przemysł
Niezrozumiale wykrzywiona jest perspektywa, z której komentarzy patrzą na interes pacjentów. Oto okazuje się, że interes ten polega głównie na ochronie finansów rodzimego przemysłu, a nie ochronie zdrowia. Lamentuje się w prasie nad koniecznością poniesienia przez firmy wydatków na dodatkowe badania. Jest to zupełne nieporozumienie. Z punktu widzenia pacjentów bezpieczeństwo i skuteczność leków, gwarantowane na podstawie odpowiednich, zweryfikowanych badań, to najważniejsze cechy leków, niezależnie od tego, czy są to leki polskie, czy zagraniczne. W tym biznesie czynienie nakładów zapewniających bezpieczeństwo produktów powinno być oczywistością, tak jak dla producentów samochodów jest jasne, że muszą zapewnić sprawdzenie bezpieczeństwa hamulców czy sprzęgła. Ochrona żadnego sektora nie może się bowiem odbywać kosztem konsumenta.
Na marginesie powstaje odrębne pytanie, czy aby na pewno opóźniając moment osiągnięcia przez polskie leki europejskiego poziomu, działamy w interesie naszych producentów? Przecież firmy węgierskie czy czeskie już od czterech lat są europejskimi graczami, podczas gdy nasze firmy nie będą mogły wyjść ze swoimi produktami na rynki Unii Europejskiej wcześniej niż w 2009 roku, kiedy ich leki zostaną zharmonizowane.
Taniość czy jakość
Kolejne larum dotyczy rzekomego nagłego wzrostu cen leków, gdy te, które nie przejdą pomyślnie harmonizacji, zostaną wycofane z obrotu. (Pomijamy tu zupełnie oczywistą kwestię, o której niektórzy komentarzy i niestety także rzecznik praw obywatelskich zapomnieli, że taniość leku nie może nigdy wynikać z obniżenia wymogów co do stopnia jego przebadania! Co bowiem pacjentom po tanim leku, który nie jest skuteczny i bezpieczny?) Warta polemiki jest natomiast nieprawdziwa teza o drożyźnie refundacyjnej.
Po pierwsze, te leki, które nie przejdą harmonizacji, to zwykle leki stare, mające zamienniki. Dla każdej grupy terapeutycznej trzeba by więc zrobić porównawcze badanie cen, aby dojść do – obecnie jak się zdaje – z góry sformułowanego, uogólniającego wniosku o wzroście cen w rezultacie harmonizacji.
Po drugie, w tezie tej jak na dłoni widać naturę głównego mitu refundacyjnego – że tanie leki na liście to taniość dla pacjenta. Tymczasem jest odwrotnie. Jeżeli z list znikną stare, tanie leki, podniesie się limit współpłacenia przez NFZ, co spowoduje obniżkę realnej ceny innych leków dla pacjenta. Trzeba bowiem pamiętać, że im więcej ceny leku pokryje NFZ, tym mniej zostaje do zapłaty dla Kowalskiego. To w interesie NFZ, a nie pacjenta jest obecność na listach refundacyjnych tanich limitodawców. W ten sposób bowiem współpłaci tylko do ich niskiej ceny.
Grzechy administracji
Inną sprawą jest to, jak fatalnie legislacyjnie i praktycznie harmonizacja została przygotowana. Przepisy jej dotyczące wprowadzono w 2002 r. jako implementację traktatu akcesyjnego, który powstał.... dwa lata później. Jak się łatwo domyślić, spowodowało to, że zakres, czas, formuła i skutek harmonizacji w świetle prawa polskiego i europejskiego rozjechały się. Nikomu nie ułatwiło to życia, a w praktyce odbiło się oczywiście na firmach – tych samych, których interes władza rzekomo chciała chronić. Chaos, jaki wynika z wad tych regulacji, jest niewyobrażalny i na to – na ten chaos, a nie na samą ideę udowodnienia, że lek leczy – wszyscy powinni pomstować. Władze od 2004 r. kilka razy zmieniały interpretacje przepisów, wydawały decyzje kadłubowe, przedłużające tylko cały proces. Blokowano składanie dokumentacji harmonizacyjnej, potem twierdzono, że to firmy się spóźniają. Nie było ludzi ani pieniędzy na przeprowadzenie harmonizacji „jak Pan Bóg przykazał”.
Na koniec przyjęto w Ministerstwie Zdrowia zupełnie niezrozumiałą interpretację śmierci pozwoleń niezharmonizowanych. Mianowicie, zamiast dać firmom instrument z art. 29 ust 5 prawa farmaceutycznego (wytwarzanie przez sześć miesięcy od upadku rejestru, a potem wyprzedaż), na co pozwala art. 14 ust 8 przepisów wprowadzających prawo farmaceutyczne, przyjęto, że wyprzedać będzie można tylko te leki, które przed 1 stycznia 2009 r. już wytworzono i wprowadzono do obrotu. Tak rygorystyczna interpretacja tam, gdzie właśnie jest miejsce na miękkie przejście od starego do nowego prawa, jest zupełnie niezrozumiała.
Brak logiki takiej interpretacji wynika także z faktu, że opiera się na opinii UKIE, niegdysiejszego współautora art. 14 ust. 8 obecnie twierdzącego, że przepis ten jest niezgodny z dyrektywą 2001/83. Ta interpretacja jest naszym zdaniem nieuzasadniona i nadmiernie restrykcyjna. Poza tym jest ona tym bardziej pozbawiona sensu, że jednocześnie Ministerstwo Zdrowia chce utrzymać takie leki na listach refundacyjnych, czyli de facto przyznaje, że limit będzie sztuczny – wygaszanie sprzedaży nie może przecież trwale zapewnić dostępności leku dla wszystkich pacjentów w całym kraju.
Konkluzja naszego wywodu jest dość smutna. Państwo niestety nie podołało legislacyjnie i organizacyjnie operacji, która w założeniu miała być pozytywna dla pacjentów, ale przy tym nie nadmiernie obciążająca dla firm. Miało być pięknie, a wyszło jak zawsze....
Źródło: Rzeczpospolita
Zagubiona istota sprawy
Wszystkie kraje przystępujące do Unii Europejskiej zobowiązały się do zagwarantowania swoim obywatelom oraz obywatelom innych państw członkowskich, że leki będą bezpieczne i skuteczne. Lek z jednego państwa podlega uznaniu w innym – dlatego konieczne jest istnienie równości standardów.
Przepisy prawa farmaceutycznego obowiązujące w nowych państwach członkowskich były o wiele mniej rygorystyczne niż wspólnotowe. Na podstawie traktatu akcesyjnego nowi członkowie zostali więc zobowiązani do dostarczenia dowodów bezpieczeństwa i skuteczności leków albo (w wypadku braku takich dowodów) do ich wycofania z obrotu. Polska, wbrew temu, co sugerują niektórzy autorzy, nie ma w tym zakresie żadnych dodatkowych obowiązków. Wręcz przeciwnie. Podczas kiedy np. Węgrzy i Czesi musieli zakończyć operację harmonizacji do dnia akcesji 1 maja 2004 r., my dostaliśmy na to dodatkowe cztery lata.
Podsumowując, proces harmonizacji ma dowieść, że leki są bezpieczne i skuteczne, a zatem bez wątpienia jest korzystny dla pacjentów. Fakt, że Polska (a raczej podmioty sprzedające leki) miała na to cztery lata, de facto stawia pacjentów w Polsce w gorszej sytuacji niż np. na Węgrzech czy w Czechach, gdzie okresu takiego nie przyznano. Okres przejściowy to zatem nie antypolska szykana, ale przywilej dla naszych władz i producentów leków, którzy uzyskali dodatkowy czas na spełnienie wymagań prawa europejskiego.
Pacjent czy przemysł
Niezrozumiale wykrzywiona jest perspektywa, z której komentarzy patrzą na interes pacjentów. Oto okazuje się, że interes ten polega głównie na ochronie finansów rodzimego przemysłu, a nie ochronie zdrowia. Lamentuje się w prasie nad koniecznością poniesienia przez firmy wydatków na dodatkowe badania. Jest to zupełne nieporozumienie. Z punktu widzenia pacjentów bezpieczeństwo i skuteczność leków, gwarantowane na podstawie odpowiednich, zweryfikowanych badań, to najważniejsze cechy leków, niezależnie od tego, czy są to leki polskie, czy zagraniczne. W tym biznesie czynienie nakładów zapewniających bezpieczeństwo produktów powinno być oczywistością, tak jak dla producentów samochodów jest jasne, że muszą zapewnić sprawdzenie bezpieczeństwa hamulców czy sprzęgła. Ochrona żadnego sektora nie może się bowiem odbywać kosztem konsumenta.
Na marginesie powstaje odrębne pytanie, czy aby na pewno opóźniając moment osiągnięcia przez polskie leki europejskiego poziomu, działamy w interesie naszych producentów? Przecież firmy węgierskie czy czeskie już od czterech lat są europejskimi graczami, podczas gdy nasze firmy nie będą mogły wyjść ze swoimi produktami na rynki Unii Europejskiej wcześniej niż w 2009 roku, kiedy ich leki zostaną zharmonizowane.
Taniość czy jakość
Kolejne larum dotyczy rzekomego nagłego wzrostu cen leków, gdy te, które nie przejdą pomyślnie harmonizacji, zostaną wycofane z obrotu. (Pomijamy tu zupełnie oczywistą kwestię, o której niektórzy komentarzy i niestety także rzecznik praw obywatelskich zapomnieli, że taniość leku nie może nigdy wynikać z obniżenia wymogów co do stopnia jego przebadania! Co bowiem pacjentom po tanim leku, który nie jest skuteczny i bezpieczny?) Warta polemiki jest natomiast nieprawdziwa teza o drożyźnie refundacyjnej.
Po pierwsze, te leki, które nie przejdą harmonizacji, to zwykle leki stare, mające zamienniki. Dla każdej grupy terapeutycznej trzeba by więc zrobić porównawcze badanie cen, aby dojść do – obecnie jak się zdaje – z góry sformułowanego, uogólniającego wniosku o wzroście cen w rezultacie harmonizacji.
Po drugie, w tezie tej jak na dłoni widać naturę głównego mitu refundacyjnego – że tanie leki na liście to taniość dla pacjenta. Tymczasem jest odwrotnie. Jeżeli z list znikną stare, tanie leki, podniesie się limit współpłacenia przez NFZ, co spowoduje obniżkę realnej ceny innych leków dla pacjenta. Trzeba bowiem pamiętać, że im więcej ceny leku pokryje NFZ, tym mniej zostaje do zapłaty dla Kowalskiego. To w interesie NFZ, a nie pacjenta jest obecność na listach refundacyjnych tanich limitodawców. W ten sposób bowiem współpłaci tylko do ich niskiej ceny.
Grzechy administracji
Inną sprawą jest to, jak fatalnie legislacyjnie i praktycznie harmonizacja została przygotowana. Przepisy jej dotyczące wprowadzono w 2002 r. jako implementację traktatu akcesyjnego, który powstał.... dwa lata później. Jak się łatwo domyślić, spowodowało to, że zakres, czas, formuła i skutek harmonizacji w świetle prawa polskiego i europejskiego rozjechały się. Nikomu nie ułatwiło to życia, a w praktyce odbiło się oczywiście na firmach – tych samych, których interes władza rzekomo chciała chronić. Chaos, jaki wynika z wad tych regulacji, jest niewyobrażalny i na to – na ten chaos, a nie na samą ideę udowodnienia, że lek leczy – wszyscy powinni pomstować. Władze od 2004 r. kilka razy zmieniały interpretacje przepisów, wydawały decyzje kadłubowe, przedłużające tylko cały proces. Blokowano składanie dokumentacji harmonizacyjnej, potem twierdzono, że to firmy się spóźniają. Nie było ludzi ani pieniędzy na przeprowadzenie harmonizacji „jak Pan Bóg przykazał”.
Na koniec przyjęto w Ministerstwie Zdrowia zupełnie niezrozumiałą interpretację śmierci pozwoleń niezharmonizowanych. Mianowicie, zamiast dać firmom instrument z art. 29 ust 5 prawa farmaceutycznego (wytwarzanie przez sześć miesięcy od upadku rejestru, a potem wyprzedaż), na co pozwala art. 14 ust 8 przepisów wprowadzających prawo farmaceutyczne, przyjęto, że wyprzedać będzie można tylko te leki, które przed 1 stycznia 2009 r. już wytworzono i wprowadzono do obrotu. Tak rygorystyczna interpretacja tam, gdzie właśnie jest miejsce na miękkie przejście od starego do nowego prawa, jest zupełnie niezrozumiała.
Brak logiki takiej interpretacji wynika także z faktu, że opiera się na opinii UKIE, niegdysiejszego współautora art. 14 ust. 8 obecnie twierdzącego, że przepis ten jest niezgodny z dyrektywą 2001/83. Ta interpretacja jest naszym zdaniem nieuzasadniona i nadmiernie restrykcyjna. Poza tym jest ona tym bardziej pozbawiona sensu, że jednocześnie Ministerstwo Zdrowia chce utrzymać takie leki na listach refundacyjnych, czyli de facto przyznaje, że limit będzie sztuczny – wygaszanie sprzedaży nie może przecież trwale zapewnić dostępności leku dla wszystkich pacjentów w całym kraju.
Konkluzja naszego wywodu jest dość smutna. Państwo niestety nie podołało legislacyjnie i organizacyjnie operacji, która w założeniu miała być pozytywna dla pacjentów, ale przy tym nie nadmiernie obciążająca dla firm. Miało być pięknie, a wyszło jak zawsze....
Źródło: Rzeczpospolita
KOMENTARZE