W badaniu STAT oceniano model szybkiej opieki medycznej „Test and Treat”, coraz częściej spotykany w praktyce klinicznej, w którym leczenie rozpoczyna się w ciągu 14 dni od ustalenia rozpoznania, zanim jeszcze dostępne będą wyjściowe wyniki dotyczące statusu koinfekcji HBV, czynności nerek oraz testów oporności. U wszystkich uczestników badania wykonywano test w kierunku koinfekcji HBV przed podaniem preparatu Dovato, przy czym jego wyniki otrzymywano już po rozpoczęciu leczenia. W badaniu tym u 92% (n=102/111) uczestników z dostępnymi danymi (analiza przypadków zaobserwowanych, która nie obejmowała pacjentów z brakującymi danymi) z okresu 24 tygodni osiągnięto poziom wiremii <50 kopii/ml. [1] Liczba ta obejmuje zarówno pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie preparatu Dovato, jak i pacjentów, których leczenie zmieniono na alternatywną terapię ART. U ośmiu uczestników leczenie zmieniono z preparatu Dovato na alternatywny schemat terapii antyretrowirusowej (ART), w pięciu z tych ośmiu przypadków było to spowodowane koinfekcją HBV, a w jednym przypadku – opornością na lamiwudynę. [1] Dostępne były dane dotyczące pięciu z tych uczestników i wykazały one, że u wszystkich pacjentów osiągnięto poziom wiremii <50 kopii/ml po 24 tygodniach, bez rozwoju mutacji związanych z opornością HBV lub HIV, [1] co wskazuje, że szybkie rozpoczęcie leczenia preparatem Dovato nie wpływa niekorzystnie na wyniki w tej podgrupie uczestników. U 87% (n=97/111) uczestników z danymi dostępnymi w 24 tygodniu i nadal przyjmujących preparat Dovato osiągnięto poziom wiremii <50 kopii/ml. [1]

Charlotte‑PaigeRolle, MD, MPH, dyrektor ds. badań w Centrum Immunologii w Orlando i główny badacz w badaniu STAT, mówi: – Jako lekarze znamy potencjalne korzyści płynące z możliwie jak najszybszego rozpoczęcia leczenia w celu zmniejszenia poziomu wiremii – zarówno ze względu na zdrowie samego pacjenta, jak i zredukowanie ryzyka przeniesienia wirusa HIV. Dane z badania STAT wykazują, że zastosowanie preparatu Dovato u pacjentów wcześniej nieleczonych w chwili rozpoznania bądź w krótkim czasie po ustaleniu rozpoznania, w tym także u pacjentów, u których później zostanie stwierdzona koinfekcja HBV lub wyjściowa oporność i u których wczesne leczenie wymagało zmodyfikowania, nie miało niekorzystnego wpływu na wyniki dotyczące skuteczności ani bezpieczeństwa.

Na początku badania u 8% (n=10) uczestników poziom RNA HIV‑1 wynosił >1 000 000 kopii/ml. W tygodniu 24. u 80% (n=8) tych uczestników poziom RNA HIV‑1 wynosił <50 kopii/ml. [1] Kimberly Smith, MD, MPH, dyrektor ds. badań i rozwoju w firmie ViiV Healthcare, dodaje: – Wyniki badania STAT potwierdzają wykazaną już skuteczność preparatu Dovato, jak też dostarczają dalszych dowodów na zasadność jego stosowania w sytuacjach, w których standardem jest szybkie rozpoczęcie leczenia. Badanie STAT pokazuje również, że leczenie to można rozpocząć nawet wówczas, gdy nie jest jeszcze znany wyjściowy status koinfekcji HBV ani oporności, ponieważ po uzyskaniu tych wyników można wprowadzić niezbędne modyfikacje leczenia bez szkody dla bezpieczeństwa leczenia pacjenta. Obserwacje te stanowią ważny krok naprzód w naszym rozumieniu obecnie dostępnych opcji leczenia, które mogą być szybko zastosowane po ustaleniu rozpoznania zakażenia HIV i potwierdzają one zasadność takiego zastosowania preparatu Dovato.

W okresie 24 tygodni 11% (n=15) uczestników przerwało udział w badaniu; liczba ta obejmuje 9% (n=12) pacjentów, w przypadku których nastąpiła utrata z obserwacji lub wycofanie zgody, jak też 2% (n=3) pacjentów, u których leczenie przerwano w wyniku decyzji lekarza. Dane nie były dostępne w tygodniu 24. w przypadku 4% (n=5) uczestników. [1] Badanie to wykazało, że preparat Dovato był dobrze tolerowany – stwierdzono niską częstość występowania działań niepożądanych (AE) związanych z lekiem stopnia 2-5 (2%, n=2) oraz ciężkich AE (2%, n=2). [1]