Zgodnie z delegacją zawartą w ustawie Prawo farmaceutyczne Minister Zdrowia opublikował 20 lutego 2009 r. rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, w którym określił wzmagania dotyczące kolejności podawanych w ulotce informacji oraz strony technicznej przygotowania ulotki. Niemniej jednak w odniesieniu do procedur europejskich – scentralizowanej, wzajemnego uznania i zdecentralizowanej układ ulotki powinien odpowiadać strukturze opublikowanej na stronie Quality Review Dokument (QRD) w Europejskiej Agencji Leków (EMEA). Należy założyć, że ten schemat ulotki obowiązuje również w odniesieniu do procedur narodowych.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia dopuszcza stosowanie w ulotce symboli lub piktogramów ułatwiających przyswojenie niektórych informacji, jednakże pod warunkiem, że nie zawierają one elementów reklamy.
W odniesieniu do specyficznych kategorii produktów leczniczych, jakimi są produkty radiofarmaceutyczne, poza wymienionymi wyżej elementami ulotka powinna zawierać informacje o środkach ostrożności, jakie musi zachować użytkownik i pacjent podczas przygotowania i podawania produktu leczniczego. Produkty lecznicze homeopatyczne, zależnie od ich kategorii, jeśli posiadają ulotkę powinny zawierać informację „Homeopatyczny produkt leczniczy bez wskazań leczniczych” lub „Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi".
Zgodnie z rozporządzeniem pełna treść ulotki jest udostępniana w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących. Nie został zdefiniowany sposób udostępniania, co oznacza, że zależy to od inicjatywy podmiotu odpowiedzialnego.
Załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki zawiera wymagania techniczne dotyczące przygotowania ulotki.
Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny przedstawiając wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu zobowiązany jest przedstawić raport z badania czytelności ulotki, a minister właściwy do spraw zdrowia powinien wydać rozporządzenie w sprawie sposobu badania czytelności ulotki. Zapis ten nie jest do końca zgodny z wymaganiami dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którą treść ulotki powinna uwzględniać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów, aby zapewnić, że jest czytelna, zrozumiała i łatwa do stosowania. W tym kontekście badanie czytelności jest jedną z możliwych metod konsultacji, stosowaną, co trzeba podkreślić, najczęściej w UE. Większość badań czytelności oparta jest na zasadach określonych przez badaczy australijskich Davida Slees’a i Roab Wiseman’a w pracy Writing about medicines for people – Usability guidelines for Consumer Medicine Information wymagających od badanego zlokalizowania informacji, jej zrozumienia i odpowiedniego reagowania.
Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE ulotka musi być napisana i zaprojektowana w sposób jasny i zrozumiały, zapewniający użytkownikowi właściwe postępowanie. Treść ulotki powinna uwzględniać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów, aby zapewnić, że jest czytelna, zrozumiała i łatwa do stosowania, a wyniki te powinny zostać przedstawione władzom rejestracyjnym. Obowiązek ten istnieje od dnia wejścia w życie dyrektywy, co oznacza, że wszystkie produkty lecznicze, niezależnie od procedury dopuszczane do obrotu po 20 października 2005 powinny posiadać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów.
W styczniu 2009 ukazała się nowa wytyczna Komisji Europejskiej dotycząca badania czytelności ulotki: A guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use to Applicants 2009 Rev. 1. określająca zasady badania czytelności ulotek i kryteria akceptacji.
Konsultacje dotyczące czytelności ulotki zawsze powinny być przeprowadzone w przypadku:
- Wprowadzania do obrotu nowej cząsteczki,
- Zmiany statusu dostępności produktu leczniczego,
- Wprowadzania nowej postaci farmaceutycznej
- W przypadku leków posiadających szczególne wymagania odnośnie bezpieczeństwa stosowania
Ogólną zasadą badania opartego na metodzie australijskiej jest przeprowadzenie badania na ulotce w postaci przeznaczonej do dołączenia do opakowania leku (kolorystyka, wielkość, układ). Badanie przeprowadza się na grupie liczącej 20 osób. Z badania wyłączeni są fachowi pracownicy służby zdrowia. W trakcie badania każdy ankietowany odpowiada na 12-15 pytań dotyczących treści ulotki, ułożonych w przypadkowej kolejności. Pytania powinny dotyczyć najważniejszych dla właściwego stosowania leku problemów, takich jak, cel stosowania leku, sposób jego stosowania, czy możliwych działań niepożądanych.
Zgodnie z kryteriami określonymi w wytycznej Komisji Europejskiej akceptacja testu. Notice czytelności jest możliwa w przypadku gdy 90% badanych jest w stanie odszukać informację, z których 90% jest w stanie ją zrozumieć.
W niektórych przypadkach jest możliwe odstąpienia od wykonania badania w oparciu o tzw pomostowanie. polegające na odwoływaniu się w niektórych sytuacjach do ulotek innych produktów tej samej firmy, które przeszły wcześniej konsultacje. Przygotowywany w tym celu specjalny raport wskazywać musi na podobieństwa w układzie ulotek, najważniejszych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania, czy też podobieństwa treści ulotek leków
Waldemar Zieliński
Awafarm s.c. Warszawa [www.awafarm.waw.pl]
KOMENTARZE