1 września br. Komisja Wspólnot Europejskich skierowała do Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich skargę dotyczącą naruszenia przez Polskę postanowień dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Sprawa otrzymała numer C-385/08.Komisja przedstawiła przeciw Rzeczpospolitej Polskiej następujące zarzuty:
- Utrzymywanie w mocy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix. Przez co Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE w związku z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. oraz art. 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
- Wprowadzenie i utrzymywanie na rynku po 1 maja 2004 r. produktów leczniczych, których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały wydane zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE uchybiając tym zobowiązaniom tego artykułu.
Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, ustanawia Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych oraz wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi.
Artykuł. 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, ustanawia wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.
Zdaniem Komisji zastosowania nie znajduje okres przejściowy dla pozostawania w obrocie produktów leczniczych nie spełniających wymagań prawa wspólnotowego zawarty w Traktacie Akcesyjnym (TA). Okres przejściowy trwa do 31 grudnia 2008 r. Zgodnie z postanowieniami Załącznika XII produkty lecznicze, którym udzielono pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na mocy polskiego prawa przed akcesją, mogą pozostawać w obrocie do ww. daty.
Kwestionowana jest zgodność udzielenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów generycznych względem produktu Plavix firmy Sanofi Aventis oraz innych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przed dniem akcesji.
Komisja twierdzi, iż pozwolenia te były udzielone niezgodnie z prawem polskim i niezgodnie z warunkami Załącznika XII. Co za tym idzie ich funkcjonowanie na rynku było nie sankcjonowane, tak więc pozostawały w obrocie w sposób nielegalny/
Skarga została doręczona Polsce 8 września 2008 r.
Termin na zgłoszenie odpowiedzi na skargę upływa 20 października 2008 r.
Rzeczpospolita Polska w odpowiedzi na skargę zawierza podtrzymać argumenty przedstawione na zarzuty formalne i uzasadnioną opinię.
- Zakwestionuje właściwość Komisji Europejskiej dla dokonania oceny legalności wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, uzyskanych przed datą akcesji. Podkreślając jednocześnie że z treści przepisu Traktatu Akcesyjnego, szczególnie w świetle celu ustanowienia okresu przejściowego, jasno wynika, że stosowana w Polsce przed akcesją praktyka była dopuszczalna.
- Podniesie, że kwestionowane przez Komisję pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały udzielone najpóźniej 30 kwietnia 2004 r. a ponadto wszystkie zostały udzielone na mocy polskiego prawa, które sankcjonowało praktykę udzielania pozwoleń z zaleceniami do wypełnienia w przyszłości.
- Odniesie się, do argumentacji Komisji mającej na celu wywarcie wrażenia chaosu administracyjnego, jaki panował w polskich urzędach w zakresie wydawania Biuletynów i Rejestru, poprzez wskazanie, że dokumenty te nie miały znaczenia prawnego, tylko informacyjne, zwracając jednocześnie uwagę na mylne podkreślenie ich znaczenia prawnego.
- Wskaże, też na cel okresu przejściowego którym było zapewnienie zaopatrzenia społeczeństwa Polski w leki w okresie od połowy 2004 r. do końca 2008 r.
KOMENTARZE