Stwardnienie rozsiane należy do chorób autoimmunologicznych, atakując ośrodkowy układ nerwowy zakłóca komunikację mózgu z innymi częściami ciała. Stanowi jedną z najczęstszych przyczyn nieprawidłowości neurologicznych, występując u osób w wieku pomiędzy 20 a 40 rokiem życia, częściej u kobiet niż u mężczyzn. Chorzy na SM często doświadczają osłabienia mięśni i zaburzenia koordynacji. Na świecie zapadalność na SM wynosi 0,1%. Z kolei w Polsce, objawy stwardnienia rozsianego odczuwa nawet ok. 40 tysięcy osób.

Tecifidera stanowi nową metodę terapii dla dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Opinia CHMP została przedłożona do Komisji Europejskiej, jako organu rejestrującego produkty lecznicze na terenie Unii Europejskiej. Oczekuje się również decyzji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) odnośnie rejestracji Tecfidera w Stanach Zjednoczonych.

Skuteczność leku, została udowodniona na podstawie przeprowadzania dużego programu rozwoju klinicznego obejmującego dwa ogólnoświatowe badania kliniczne fazy 3 - DEFINE i CONFIRM. Badania obejmowały ponad 2600 pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Obecnie ma miejsce przedłużenie badania zasadniczego, podczas którego część chorych jest obserwowanych przez okres ponad czterech lat.

Badania Define wykazały, że po dwóch latach stosowania Tecifidera (podawany dwa razy na dobę) zmniejszyła się liczba pacjentów z rzutem choroby o 49% i obniżył się roczny wskaźnik rzutów o 53%. Za sprawą leku, uległo zredukowaniu również ryzyko wystąpienia 12-tygodniowej potwierdzonej progresji stopnia niepełnosprawności mierzonej za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności o 38% w porównaniu z placebo. Wyniki badania CONFIRM były mniej zadowalające, jednak CHMP uważa, że Tecifidera wyróżnia się pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka.

Do najczęstszych skutków ubocznych leczenia Tecifidera zaobserwowanych w badaniach klinicznych należą uderzenia gorąca i reakcje żołądkowo jelitowe takie jak biegunka, nudności czy bóle brzucha. Wyróżnia się również obniżenie średniej liczby limfocytów dostrzeżone w pierwszym roku leczenia, która następnie wróciła do normy. Co również ważne, pod wpływem leczenia Tecifidera nie wystąpił wzrost ryzyka występowania nowotworów złośliwych czy ciężkich zakażeń.

Lek zaproponowany przez Biogen Idec posiada również zaletę z uwagi na jego doustną formę stosowania. Po oficjalnym zatwierdzeniu, stanie się on alternatywną opcją dla bolesnych zastrzyków, niekiedy wywołujących objawy grypopodobne. 

Paulina Marczuk

Źródło:

www.medexpress.pl

www.stwardnienierozsiane.info.pl

www.pulsmedycyny.pl