Jedną z takich dyrektyw jest dyrektywa 94/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej z dnia 23 marca 1994 r. w sprawie ujednolicenia przepisów prawnych Państw Członkowskich dotyczących urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w atmosferach zagrożonych wybuchem. Dyrektywa 94/9/WE, zwana potocznie dyrektywą ATEX, została wprowadzona do ustawodawstwa polskiego poprzez Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 22 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń i systemów ochronnych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (Dz. U. Nr. 263, poz. 2203). Niniejsze rozporządzenie obowiązuje od dnia 1 stycznia 2006 r. i było poprzedzone rozporządzeniem z dnia 28 lipca 2003 r. obowiązującym od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. Drugą dyrektywą związaną z potocznie przyjętym bezpieczeństwem przeciwwybuchowym jest dyrektywa 99/92/WE, zwana potocznie dyrektywą ATEX USER. Jest to dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie minimalnych wymagań mających na celu poprawę stanu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracowników potencjalnie narażonych na ryzyko spowodowane atmosferami wybuchowymi. W potocznym rozumowaniu należy przyjąć, iż dyrektywa 94/9/WE jest regulacją dotyczącą producentów urządzeń i osprzętu, zaś dyrektywa 99/92/WE dotyczy „użytkowników” stref zagrożenia wybuchem. Obydwie dyrektywy mają już dość długi staż w polskim systemie prawnym, jednak wciąż nastręczają problemów użytkownikom jak i producentom. W tym momencie należy zdefi niować: czym jest atmosfera, a czym jest strefa zagrożenia wybuchem oraz jak i dlaczego właściwe rozróżnianie tych zagadnień może wpływać na bezpieczeństwo procesu, urządzeń, a przede wszystkim ludzi pracujących w strefach zagrożonych wybuchem. Opierając się o defi nicje dyrektywną przestrzeń zagrożona wybuchem jest to przestrzeń w której zależnie od warunków lokalnych i ruchowych może wystąpić atmosfera potencjalnie wybuchowa, czyli upraszczając obszar, pomieszczenie lub miejsce. Natomiast atmosfera wybuchowa jest to mieszanina substancji palnych z powietrzem w warunkach atmosferycznych, w której po zapaleniu spalanie rozprzestrzenia się na całą niespaloną mieszaninę. Podkreślić należy, iż zasadniczo nie jest to detonacja tylko defl agracja czyli proces zachodzący ze znacznie niższymi prędkościami „spalania”. Strefa zagrożenia wybuchem jest to nic innego niż normatywne określenie „rodzaju” atmosfery oraz „prawdopodobieństwa” jej wystąpienia w oparciu a szeroką analizę procesu produkcyjnego.

Kiedy i gdzie w produkcji farmaceutycznej, biofarmaceutycznej, kosmetycznej czy też chemicznej/półtechnicznej mamy do czynienia z wymienionymi zagadnieniami? Gdzie i jak należy stosować wymagania dyrektyw Atex?

W celu rozważenia tego zagadnienia posłużmy się tak zwanym trójkątem wybuchowości, w naszym wypadku rozszerzonym o dwa dodatkowe rogi związane z atmosferami pyłowymi.

Aby nasze urządzenie podlegało pod zasadnicze wymagania dyrektywy 94/9/WE niezbędne jest spełnienie wszystkich 3 warunków tj:
• występowanie materiału palnego (np. alkohol lub rozpuszczalnik organiczny, często stanowiący bazę do produkcji),
• występowanie tlenu (szerzej utleniacza),
• źródło zapłonu (jedno z normatywnie zdefi niowanych).
Brak jednego z powyższych warunków powoduje, iż urządzenie nie podlega pod zasadnicze wymagania dyrektywy. Niby proste? Jednak jak wskazuje wieloletnie doświadczenie firmy Kates Polska Sp. z o.o., będącej pierwsza firmą w Polsce, która wykonywała pełne procedury oceny zgodności urządzeń z wymaganiami dyrektywy 94/9/WE, przy udziale jednostki notyfi kowanej UDT CERT, zagadnienie nie jest tak proste w realizacji. Największymi problemami z jakimi styka się potencjalny użytkownik jest prawidłowe określenie stref zagrożenia wybuchem, gdyż działa on często tylko w oparciu o wiedzę procesową.

Pierwszym zasadniczym problemem może być już sama definicja dyrektywy mówiąca, że dotyczy urządzeń pracujących w strefie. Załóżmy roboczo, iż mamy w 100% szczelne naczynie procesowe, które nie jest otwierane w trakcie procesu, takie naczynie mimo spełnienia wszystkich 3 warunków trójkąta wybuchowości można by uznać za nie ATEX-owe, czy też bardziej potocznie EX-owe ponieważ nie pracuje w strefi e, tylko te strefę (atmosferę) posiada w sobie. Niestety  realnie należy założyć, że z przyczyn procesowych lub wypadkowych może dojść do rozszczelnienia zakładanego naczynia i emisji atmosfery. Czyli mamy do czynienia z przypadkiem gdy urządzenie nie tylko pracuje w strefie, ale tę strefę generuje. Takimi urządzeniami  mogą być zbiorniki, mieszalniki, reaktory jak również komponenty instalacji np. pompy. Dodatkowo dochodzi problem wciąż utartego przekonania, iż zagrożenie wybuchowe mogą generować wyłącznie urządzenia elektryczne, a należy przypomnieć, że dyrektywa ATEX dotyczy także urządzeń nieelektrycznych.\

Niestety wielu producentów źle konfiguruje i wyposaża urządzenia.

Przykładem takich nieprawidłowości mogą być np. źle skonfigurowane napędy pracujące w układach przetworników częstotliwości, niewłaściwy dobór aparatury kontrolno-sterującej w kontekście obwodów iskrobezpiecznych czy też zastosowanie niewłaściwych polimerów i elastomerów do konstrukcji. Często brak odpowiedniej wiedzy i doświadczenia prowadzi do niepotrzebnej komplikacji zastosowanych rozwiązań konstrukcyjnych i procesowych.
Najwyższy poziom bezpieczeństwa przeciwwybuchowego, przy zachowaniu wymaganego bezpieczeństwa procesowego przy produkcji wyrobu końcowego, jest możliwe wyłącznie przy pełnej współpracy docelowego użytkownika z odpowiedzialnym i doświadczonym producentem. Procedura oceny zgodności urządzenia jest wspierana przez jednostkę notyfi kowaną w zakresie wybranego modułu oceny zgodności. Proces oceny zgodności, potocznie zwanej „certyfikacją” kończy się wystawieniem przez producenta deklaracji zgodności z odpowiednim dedykowanym numerem zaświadczenia typu badania (dla modułu G). Podkreślić tu należy, iż w praktyce nie funkcjonuje dokument pod nazwą „certyfikat Ex” czy też „certyfikat Atex”.
Kuriozalnie sam proces oceny zgodności, nie zakłada weryfi kacji przez stronę trzecią prawidłowości konstrukcji, tylko weryfikację zgodności dokumentacji urządzenia. Stąd tak istotne jest odpowiednie rozumienie i doświadczenie producenta urządzenia. Firma Kates Polska Sp. z o.o. w oparciu o zdobyte doświadczenia mając na uwadze najwyższy poziom bezpieczeństwa, przeprowadza badania wszystkich produkowanych urządzeń przy pełnym cyklu obciążenia celem identyfikacji oraz usunięcia potencjalnych zagrożeń mających wpływ na bezpieczeństwo urządzenia i procesu.
Dodatkowo w naszym zakładzie istnieje możliwość przeprowadzenia prób z użyciem procesowego sprzętu laboratoryjnego, celem opracowania założeń konstrukcyjnych i procesowych dla urządzeń pełnoskalowych.

Mariusz Drozd
Dyrektor ds. Technicznych i Handlowych