Podstawowym wymogiem inwestycyjnym ostatnich lat jest prowadzenie produkcji w coraz wyższych klasach czystości, a więc budowa tzw. clean room lub uzupełnianie istniejących stref czystych o elementy podwyższające klasy czystości i pewność produkcji.

Pomieszczenia typu clean room
Praca z materiałami wrażliwymi wymaga zapewnienia stabilnego środowiska, w którym kontrolowane będą co najmniej: liczby wymian powietrza na godzinę, pod/nadciśnienia w pomieszczeniach (kaskady ciśnień), temperatura, wilgotność, ilości cząstek o wielkościach mierzonych w mikronach, ochrona mikrobiologiczna, inne parametry, jak: antystatyczność, strefy antywybuchowe itp.

Stworzenie i funkcjonowanie obszarów o takich parametrach środowiska wymaga zbudowania kontrolowanej strefy czystej. Można to zadanie zrealizować, tworząc typowy clean room, a więc zespół pomieszczeń z kaskadą ciśnień bądź instalując różnorakie rozwiązanie (częstokroć mobilne), jak clean boxy, śluzy osobowe i towarowe, pasy transmisyjne do transportu czystego, itp. Przykładowo, instalując stanowisko z nawiewem laminarnym, można podwyższyć poziom czystości na przestrzeni blatu i zapewnić w prosty i skuteczny sposób klasę czystości nawet do ISO 3. Podobnym rozwiązaniem są dygestoria. Jeśli chcemy kontrolować, oprócz czystości powietrza, np. poziom wilgotności i temperaturę, można skorzystać z komory rękawicowej. Zarówno komory rękawicowe, jak i stanowiska z nadmuchem laminarnym mogą pracować jako samodzielne punkty bądź połączone w linie zespoły urządzeń. Przy czym stanowisko z blatem laminarnym i komory rękawicowe służą przede wszystkim do odizolowania obiektu od otaczających go czynników zewnętrznych (np. praca nad cytostatykami).

W środowiskach clean room cząstki, które uwalniają się do otoczenia i unoszą w powietrzu, będą stanowić źródło kontaminacji, należy więc wyeliminować lub ograniczyć wszelkie źródła zanieczyszczeń (pył, kurz, bakterie, opary chemiczne, itp.), także te pochodzące ze sprzętów instalowanych w strefie i zabrudzenia procesowe. Wszelkie przedmioty muszą być zaprojektowane w specjalny sposób (eliminacja powierzchni płaskich, szczelność, antystatyka, materiały bakteriobójcze) i zaaprobowane do pracy w konkretnym pomieszczeniu. Muszą także być w odpowiedni sposób czyszczone i użytkowane. Jest to istotne, ponieważ każdy przedmiot może generować zanieczyszczenia oraz zmieniać wartości temperatury i wilgotności. Istotna jest ich lokalizacja wewnątrz pomieszczeń. Nie tylko więc podstawowe elementy konstrukcyjne strefy jak: ściany, sufity, podłogi, śluzy, ale także meble, a nawet sprzęty biurowe muszą zostać zaaprobowane do pracy w clean room i w odpowiedni sposób użytkowane.

Stałe zapewnienie czystości
Prawidłowe funkcjonowanie strefy wymaga nieustannego dbania o jej czystość. Zależnie od klasy strefy, należy ją wyposażyć w zestaw środków umożliwiających realizację tego zadania, będą to np.: maty dekontaminacyjne, rolki czyszczące, ściereczki, mopy, preparaty chemiczne.
Prawidłowe użytkowanie powwyższych zasobów wymaga spełnienia szeregu procedur czyszczenia i sprzątania, w tym zakresie trzeba zachować zgodność z normami. Często zlecenie specjalistycznego sprzątania podmiotowi zewnętrznemu będzie najkorzystniejszym rozwiązaniem, także z powodów ekonomicznych.

Badania jednoznacznie wskazują, że najważniejszą grupę zagrożeń stanowi obecność ludzi w strefie. Warunkiem niezbędnym do jej funkcjonowania jest odpowiednio przeszkolony zespół pracowniczy (również służby utrzymania ruchu). Na program szkolenia składają się zwykle dwie grupy zagadnień – ogólne procedury, obejmujące zasady obecności człowieka w strefie czystej oraz szczególne procedury stworzone dla danej jednostki w oparciu o jej infrastrukturę i prowadzone procesy badawcze lub produkcyjne.

Ubrania i obuwie to także ważne elementy wyposażenia, są to bowiem czynniki w bezpośredni sposób wpływające na szereg elementów kluczowych dla jakości pracy i wartości badań.
Zależnie od rodzaju obiektu i charakteru wykonywanych w nim zadań, dobór odzieży musi uwzględniać co najmniej kilka podstawowych czynników: zapewnienie bezpieczeństwa pracy i ochrony pracowników, np. przed zagrożeniami biologicznymi i chemicznymi, spełnienie norm zgodnie z wymogami prawa, uwzględnienie specyficznych warunków procesu badawczego lub produkcyjnego, jakość i pewność pomiarów bądź produkcji, metody konserwacji i prania odzieży (szczególnie istotne dla odzieży clean room’owej, gdzie ubiór stanowi jeden z krytycznych warunków skuteczności procesu i wymogów bezpieczeństwa), uwzględnienie dynamiki ruchów użytkownika i zapewnienie wygodnej, wielogodzinnej pracy.

Należy pamiętać, iż w celu zmniejszenia ryzyka kontaminacji między strefami czystymi, należy posiadać i przestrzegać procedury właściwego zakładania odzieży, a także odpowiednio częstej wymiany i prania. Musi być ona prana w specjalnie zaprojektowanej do tego pralni, w przeciwnym razie, bardzo szybko straci właściwości bakteriobójcze i antystatyczne, a już z pewnością nie będzie mogła być wykorzystywana w strefach czystych. Specjalistyczny proces prania, odbywający się w pomieszczeniach o kontrolowanych parametrach środowiskowych, gwarantuje pełen monitoring zanieczyszczeń typu kurz i pył, niezbędny dla branży, farmaceutycznej, biotechnologicznej, kosmetycznej.

Należy pamiętać, że rozpoczęcie realizacji strefy wymaga przede wszystkim opracowania projektu (ściślej kilku projektów: architektonicznego, wentylacyjnego, procesowego, itp.) i bliskiej współpracy wykonawcy ze zleceniodawcą. Po stronie wykonawcy projekt clean room zwykle tworzony jest przez zespół inżynierów, a każdy etap projektowania i wykonania jest rejestrowany i akceptowany zgodnie z procedurami, jakich wymagają liczne normy i standardy. Konserwacja i utrzymanie źle zaprojektowanego clean room'u szybko pochłonie większe sumy niż budowa strefy czystej z zastosowaniem przemyślanych rozwiązań.

Skonfigurowanie, skompletowanie, uruchomienie, szkolenia, a potem sprawowanie opieki serwisowej nad całością, tego może oczekiwać użytkownik i jest to niewątpliwie wygodne i efektywne rozwiązanie, które warto zlecić podmiotowi zdolnemu całościowo zrealizować projekt.

Autor: Jerzy Kustra,

Managing Director, CleanRoom