Przedstawione do konsultacji społecznych projekty aktów wykonawczych zostały sporządzone z naruszeniem procedury obowiązującej przy ustalaniu cen na leki. Obowiązująca ustawa o cenach nakazuje, bowiem Ministrowi Zdrowia stosowanie negocjacyjnego trybu kształtowania cen tych leków. W pracach nad projektem rozporządzenia bezpodstawnie pominięto ten etap, nie powiadamiając bezpośrednio zainteresowanych przedstawicieli producentów o proponowanej obniżce ceny danego produktu i nie przeprowadzając dwustronnych rozmów w sprawie. Brak jest podstaw prawnych do przeprowadzenia przez Ministra Zdrowia weryfikacji dotychczasowego poziomu cen leków refundowanych w oparciu o dowolnie wybrane kryterium, jakim jest zmiana kursu walut. Zamknięty katalog kryteriów branych pod uwagę przy ustalaniu ceny urzędowej w Ustawie o cenach nie wymienia różnic kursowych. Nakazuje natomiast uwzględnienie wielu innych czynników, w tym urzeczywistnienia postulatu zabezpieczenia i wyważenia interesu pacjenta, płatnika i przedsiębiorców. Przyjęte rozwiązanie ma dodatkowo charakter dyskryminujący, gdyż obniżki cen zastosowano wyłącznie do leków importowanych, podczas gdy różnice kursowe mogą dotyczyć także leków wytwarzanych w Polsce z komponentów sprowadzanych z zagranicy. Wejście w życie rozporządzeń w projektowanym brzmieniu stanowić będzie naruszenie swobody działalności gospodarczej importerów leków i rażące naruszenie zarówno art. 12 TWE niedozwolona dyskryminacja narodowa) jak i 28 TWE (zakaz stosowania środków o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych). W przypadku wejścia w życie projektowanych regulacji, (w dodatku bez okresu przejściowego!), część z importerów, których ceny leków i tak są już najniższe w Europie, znajdą się w sytuacji, która może zmusić ich do wycofania tych produktów, których sprowadzanie z zagranicy nie będzie racjonalne ekonomicznie. Sytuacja taka może ograniczyć dostępność poszczególnych terapii dla pacjentów. Nie znajduje również uzasadnienia fakt odniesienia się do cen detalicznych brutto, gdyż Minister Zdrowia zgodnie z literą obowiązującego prawa negocjuje z producentem cenę netto, zatem faktyczna obniżka ceny dla producenta – importera wyniesie nie 13% a ok. 17%. Na marginesie chcemy również dodać, że projekty rozporządzeń – w opozycji do Zasad techniki prawodawczej - nie przewidują okresów przejściowych, co niekorzystnie wpłynie na dystrybucję leków na poziomie detalicznym. Również Uzasadnienia i Oceny Skutków Regulacji nie odpowiadają wymogom wyrażonym w Regulaminie Rady Ministrów, gdyż informują wyłącznie o przeprowadzonych działaniach oraz kryteriach ich podjęcia, nie wyjaśniając zasadności i legalności ich zastosowania, jak również pomijają istotny wpływ regulacji na pozycję gospodarczą przedsiębiorców oraz rażącą niezgodność zaproponowanych rozwiązań z prawem Unii Europejskiej. Więcej informacji: Kamil Kosicki, Stowarzyszenie Przedstawicieli Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych, tel. 022 852 82 38, 0 609 571 281, e-mail: Kamil.kosicki@spff.pl, www.spiff.pl
Źródło: Stowarzyszenie Przedstawicieli Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
.
KOMENTARZE