Surowej oceny sytuacji dokonał Ken Kaitin, szef Tufts Center for Study of Drug Development. Okazuje się, że zgodnie z szacunkami, pomimo wielu zaawansowanych metod ekonomicznych, które miały wesprzeć sektor R&D, w ostatnim czasie firmy farmaceutyczne utraciły bezpowrotnie miliardy dolarów. Dzieje się tak między innymi dlatego, że w licznych przypadkach firmy opracowując nową strukturę wiodąca o potencjale klinicznym, poddają ją nieaktualnym procesom związanym z poszukiwaniem nowego leku, wykorzystanym już wcześniej w innej grupie substancji aktywnych. Tym samym uruchamiana jest cała machina, która niekoniecznie stosuje się w danym szczególnym przypadku. Takie działanie w sferze R&D, według Kaitina, może uniemożliwiać osiągnięcie wymiernych sukcesów przez firmę farmaceutyczną jako całość.

Innego typu problemem są starty szacowane na około 6 mld USD rocznie, związane z przeprowadzaniem niewłaściwych procedur w badaniach klinicznych potencjalnych nowych leków. Powszechnie wiadomo, że rosną także koszty wprowadzenia nowego leku na rynek. Średni koszt w 2007 roku wynosił około 1,3 mld USD, ale według nowych wyliczeń, w ostatnich latach koszt ten znacznie wzrósł, czego przyczyny należy upatrywać w zakończonych niepowodzeniami badaniach klinicznych. Tufts Center for Study of Drug Development aktualizuje corocznie szacunki wydatków niezbędnych do wprowadzenia nowego terapeutyka na rynek. Zatem jakich rad udzielają autorzy raportu?

W swoim opracowaniu badacze z Tufts Center for Study of Drug Development sugerują przede wszystkim minimalizację stosowania metody prób i błędów przy wszystkich, choćby najmniejszych etapach poszukiwania i opracowywania nowych leków. Dokonuje się tego poprzez zwiększenie roli wykorzystania biomarkerów, symulacji i modelowania. Nie mniej ważna jest konieczność zmiany podejścia do planowania badań klinicznych, z możliwie największym ich uproszczeniem. W tej materii zalecane jest przede wszystkim takie planowanie badań klinicznych, które wymusza przeniesienie ich środka ciężkości do faz wcześniejszych. Okazuje się bowiem, że często część aspektów badanych jest zaniedbywana w I i II fazie badań, a ich ujawnienie w późnej fazie III może spowodować bolesne pod względem finansowym niepowodzenie. Zgodnie z raportem Outlook 2013, to głównie etap testowania nowych substancji w klinice jest tym, który wymaga największej uwagi i zmian w celu poprawy sytuacji ekonomicznej farmaceutycznego R&D.

Jakie trendy z dużym prawdopodobieństwem wystąpią w 2013 roku? Przede wszystkim szybkiemu rozwojowi ulegnie rynek leków biopodobnych, co związane jest między innymi z decyzją FDA o możliwości stosowania skróconej ścieżki badań klinicznych tych leków. Same badania kliniczne także ulegną pewnym zmianom, głównie poprzez zmniejszenie ich skali i uproszczenie. Zmniejszeniu mogą ulec środki pochodzące do inwestorów, przeznaczane na sektor R&D w odniesieniu do leków przeciwnowotworowych przynoszących niewielkie tylko korzyści chorym. Zaplecza finansujące badania surowiej oceniać będą zasadność badań pod względem realnych szans na zwrot inwestycji. Spodziewany jest wzrost roli medycyny spersonalizowanej i terapii wobec schorzeń rzadkich. Niewątpliwie można będzie obserwować także zmniejszony przepływ środków, związany ze zbliżającym się wygaśnięciem patentów na wiele dobrze sprzedających się farmaceutyków. Mimo wszystko przyszłość bioinnowacji wydaje się malować dość optymistycznie.

Przeczytaj również: 

Nowy model biznesowy "Big Pharma" już zwiększa efektywność R&D

red. Ewa Sankowska
Portal Biotechnologia.pl

źródło:

fiercebiotech.com
csdd.tufts.edu