Dotyczy produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmienia rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004.
Celem rozporządzenia jest ułatwienie opracowywania i zwiększenie dostępności produktów leczniczych stosowanych u dzieci oraz zapewnienie, że produkty lecznicze stosowane w leczeniu dzieci podlegają etycznym badaniom wysokiej jakości i że uzyskały one pozwolenie na stosowanie u populacji pediatrycznej.
Tekst rozporządzenia znajduje się w formacie PDF
Oprac. J.G.
KOMENTARZE