"Wnioski rejestracyjne dla Riociugatu stanowią nie tylko istotny postęp w rozwoju firmy, ale także pogłębiają naszą nadzieję, że wkrótce nastąpi znaczna poprawa leczenia zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego i tętniczego nadciśnienia płucnego- poważnych i potencjalnie śmiertelnych chorób.", powiedział Kemal Malik, członek Komitetu Wykonawczego Bayer HealthCare i szef globalnego rozwoju.
Riociguat został odkryty przez Bayern, jako pierwszy lek nowej klasy związków, stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej. W III fazie badań klinicznych, analizowano wykorzystanie Riociguat jako nowego sposobu leczenia dwóch form nadciśnienia płucnego (PH): przewlekłe zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) i tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). Skuteczność tego leku, została poparta dwoma badaniami III fazy badań klinicznych, a mianowicie CHEST-1 i PATENT-1. Otrzymane wyniki tych badań zostały przedstawione 23 października 2012 roku na dorocznym spotkaniu American College of Chest Physicians (ACCP) w Atlancie.
Oba badania fazy III badań klinicznych na Riociguat poddano próbie wydolności wysiłkowej. Stwierdzono, iż lek ten jest dobrze tolerowany, bez obecności żadnych niespodziewanych efektów. W badaniu CHEST-1, u pacjentów leczonych Riociguat wykazano istotną poprawę. Badanie polegało na tym, że po 16 tygodniach leczenia, analizowano zwiększenie wydolności w sześciominutowym marszu (6-MWT). Otrzymane wyniki porównywano w stosunku do osób otrzymujących placebo. Badania obejmowały zarówno pacjentów z nieoperacyjnym CTEPH, jak i tych z nawracającym stadium choroby po zabiegu chirurgicznym zwanym endarterektomią płucną (PEA). W badaniach PATENT-1 stwierdzono również istotną poprawę, po 12 tygodniach leczenia, również w porównaniu z placebo. PATENT-1 obejmował zarówno leczenie pacjentów z objawami PAH, jak i tych leczonych non-IV monoterapią prostanoidów (terapia jednolekowa hormonami tkankowymi).
Nadciśnienie płucne (PH) jest ciężką, postępującą i zagrażającą życiu chorobą, w której ciśnienie w tętnicach płucnych jest znacznie zwiększone z uwagi na zwężenie naczyń. W konsekwencji, może prowadzić do niewydolności serca, a nawet do śmierci. Pacjenci z PH, posiadają znacznie zmniejszoną tolerancję wysiłku. Najczęstsze objawy PH obejmują duszności, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia. Z uwagi na fakt, iż objawy PH nie są specyficzne, postawienie prawidłowej diagnozy może być opóźnione nawet do dwóch lat. Faktem jest, iż wczesne wykrycie choroby jest ważne, mając na uwadze niebezpieczny rozwój choroby.
Ciągłe monitorowanie leczenia jest niezbędne dla zapewnienia pacjentom optymalnej opieki dla ich konkretnego typu i stadium zaawansowania choroby, według klasyfikacji klinicznej pH. Istnieje pięć różnych typów PH, z uwagi na przyczyny powstania: tętnicze nadciśnienie płucne (PAH), nadciśnienie płucne w połączeniu z lewokomorową niewydolnością serca (np. PH-LVD), nadciśnienie płucne związane z chorobami płuc i / lub hipoksemią (np. PH-COPD lub PH-ILD), przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) i nadciśnienie płucne wynikające z niejasnych wieloczynnikowych mechanizmów (różne PH).
Riociguat firmy Bayer jest skierowany w leczeniu tylko niektórych typów nadciśnienia płucnego – CTEPH i PAH. W rezultacie pojawia się potrzeba przeprowadzanie dalszy badań w celu lepszego zrozumienia, jak inne typy PH mogą być skutecznie leczone.
O jakich chorobach mowa?
PAH jest rzadką, ale zagrażającą życiu chorobą, w której ciśnienie w tętnicach płucnych jest powyżej normy. PAH dotyka około 52 milionów ludzi na całym świecie. Występuje częściej u kobiet niż mężczyzn. W większości przypadków nie znane są przyczyny, w niektórych decyduje dziedziczność. Pomimo dostępności wielu zatwierdzonych terapii, rokowanie dla pacjentów z nadciśnieniem płucnym pozostaje niskie.
Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) jest rzadką, jednakże również niebezpieczną chorobą. Uważa się, że zamknięcie zakrzepowe naczyń płucnych stopniowo skutkuje zwiększeniem ciśnienia w tętnicy płucnej, wpływając na prawokomorową niewydolność serca. CTEPH może ewoluować od uprzednich przypadków ostrej zatorowości płucnej, ale patogeneza nie jest jeszcze dokładnie znana. Obecnie nie ma zatwierdzonych farmakologicznych metod leczenia dostępnych dla CTEPH.
Przeczytaj również:
Czarny rynek sfałszowanych produktów leczniczych gorszy niż terroryzm?
Paulina Marczuk
Źródło:
www.healthcare.bayer.com
KOMENTARZE